ASTM E2363-14
製薬業界のプロセス技術分析に関連する標準用語
- 規格番号
- ASTM E2363-14
- 制定年
- 2014
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM E2363-23
- 最新版
- ASTM E2363-23
- 範囲
- 1.1&# この用語は、製薬業界におけるプロセス分析技術を対象としています。 用語は、製薬業界の PAT フレームワークに関連して使用されるように定義されています。 一般的に理解され、一般的に使用されている用語、または他の容易に入手可能な参考文献で適切に定義されている用語は、プロセス分析技術に対する特定の説明がより明確に記載されている場合を除き、含まれていません。 1.2 したがって、この用語は、製薬業界で適用され、次のセクションにリストされているような多くの文書で公開されているプロセス分析技術で一般的に使用される用語を選択することを目的としています。 このリストは、他の関連する ASTM 規格内で顕著に表示され、他の場所では表示されない用語を定義することも目的としています。 1.3 この定義は、米国食品医薬品局および ISO、IEC、ITU、国家標準化団体などの他の権威機関によって発行された定義と実質的に同一です。 1.4&# この用語は、製薬業界で適用されるプロセス分析技術に焦点を当てた用語に関する現在の文書を補足するものです。 1.5 化学的、物理的、機械的、分析的、統計的試験および標準に関する製品の指定および指定の数が増加しており、プロセス分析技術に関連する文献、規制環境、および商取引において一般的に使用されるようになってきています。 製薬業界。 セクション 2 では、この用語で参照される文書をリストします。 1.6&# SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。
ASTM E2363-14 規範的参照
- ASTM E1117 燃料用アルコール製造装置の設計
- ASTM E1126 バイオマス燃料に関する標準用語（2003年廃止）
- ASTM E1285 バクテリオファージ ラムダ (ラムダ) またはその DNA を同定するための標準ガイド
- ASTM E1286 単純ヘルペスウイルスまたはその DNA を同定するための標準ガイド
- ASTM E1287 生体物質の無菌サンプリング
- ASTM E1298 バイオ医薬品中の不純物および汚染物質の純度測定のための標準ガイド
- ASTM E1342 凍結、フリーズドライ、凍結保存による細菌、真菌、原生生物、ウイルス、遺伝要素、動植物組織の保存の標準的な方法
- ASTM E1344 燃料用エタノール製造装置の評価
- ASTM E1493 バクテリオファージ M13 またはその DNA を同定するための標準ガイド
- ASTM E1531 寒天増殖法を使用した細胞培養中のマイコプラズマ汚染の直接検出の標準的な手法
- ASTM E1532 ジベンズアミドと DNA 結合蛍光色素を使用した細胞培養中のマイコプラズマ汚染物質の検出の標準的な手法
- ASTM E1533 4-6-ジエチル-2-2-アニリニル (DAPI) 染色を使用した細胞培養中の細菌血漿の間接検出の標準的な手法
- ASTM E1536 大量検査法を使用したウシ血清中のマイコプラズマ汚染物質の検出の標準的な手法
- ASTM E1564 生物材料の極低温保存のための極低温保管施設の設計および保守に関する標準ガイド
- ASTM E1565 凍結保存された生体材料の在庫管理および取り扱いに関する標準ガイド
- ASTM E1566 液体窒素中で生物学的に危険な物質を取り扱うための標準ガイド
- ASTM E2500 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド
- ASTM E2629 プロセス分析技術 (PAT) 制御システムの検証のための標準ガイド
- ASTM E456 統計用語と関連用語
- ASTM E869 燃料用エタノール製造装置の性能評価試験方法
ASTM E2363-14 発売履歴
- 2023 ASTM E2363-23 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語
- 2014 ASTM E2363-14 製薬業界のプロセス技術分析に関連する標準用語
- 2006 ASTM E2363-06a 製薬業界におけるプロセス技術分析の標準用語
- 2006 ASTM E2363-06 製薬業界におけるプロセス技術分析の標準用語
- 2005 ASTM E2363-05b 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語
- 2005 ASTM E2363-05a 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語
- 2005 ASTM E2363-05 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語
- 2004 ASTM E2363-04a 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語
- 2004 ASTM E2363-04 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語
