ASTM E2363-04
製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語

規格番号

ASTM E2363-04

制定年

2004

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E2363-04a

最新版

ASTM E2363-23

範囲

1.1 この用語は、製薬業界におけるプロセス分析技術を対象としています。 用語は、製薬業界の PAT フレームワークに関連して使用されるように定義されています。 一般的に理解され、一般的に使用されている用語、または他の容易に入手可能な参考文献で適切に定義されている用語は、プロセス分析技術に対する特定の説明がより明確に記載されている場合を除き、含まれていません。 1.2 したがって、この用語は、プロセス分析で一般的に使用される用語を選択することを目的としています。 製薬業界で適用され、次のセクションにリストされているような多くの文書で公開されているテクノロジーを参照してください。 このリストは、他の関連する ASTM 規格内で顕著に表示され、他の場所では表示されない用語を定義することも目的としています。 1.3 定義は、米国食品医薬品局および ISO、IEC、ITU などの他の権威機関によって公開されているものと実質的に同一です。 1.4 この用語は、製薬業界で適用されるプロセス分析技術に焦点を当てた用語に関する現在の文書を補足するものです。 1.5 化学的、物理的、機械的、分析的、および統計的試験に対する製品の指定および指定の数が増加しています。 そして標準は、製薬業界のプロセス分析技術に関連する文献、規制環境、商取引において一般的に使用されるようになってきています。 セクション 2 では、この用語で参照される文書をリストします。

ASTM E2363-04 発売履歴

• 2023 ASTM E2363-23 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語
• 2014 ASTM E2363-14 製薬業界のプロセス技術分析に関連する標準用語
• 2006 ASTM E2363-06a 製薬業界におけるプロセス技術分析の標準用語
• 2006 ASTM E2363-06 製薬業界におけるプロセス技術分析の標準用語
• 2005 ASTM E2363-05b 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語
• 2005 ASTM E2363-05a 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語
• 2005 ASTM E2363-05 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語
• 2004 ASTM E2363-04a 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語
• 2004 ASTM E2363-04 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語