ISO 14708-1:2000
外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。
- 規格番号
- ISO 14708-1:2000
- 制定年
- 2000
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 14708-1:2014
- 最新版
- ISO 14708-1:2014
- 範囲
- ISO 14708 のこの部分では、アクティブな埋め込み型医療機器に一般に適用される要件を指定します。 注 特定の種類の能動植込み型医療機器については、これらの一般要件は、ISO 14708 の追加部分を構成する特定の規格の要件によって補足または修正されます。 ISO 14708 のこの部分を、特に指定されていない能動植込み型医療機器に適用する場合には、特別な注意が必要です。 標準が存在します。 ISO 14708 のこの部分で指定されているテストは、準拠を示すためにデバイスのサンプルに対して実行されることを目的とした型式テストであり、製造された製品の日常的なテストに使用することを目的としたものではありません。 ISO 14708 のこの部分は、電気で駆動されるアクティブな埋め込み型医療機器だけでなく、他のエネルギー源 (ガス圧やスプリングなど) で駆動される医療機器にも適用されます。 ISO 14708 のこの部分は、デバイスの一部の非埋め込み型部品および付属品にも適用されます (3.3 を参照)。
ISO 14708-1:2000 規範的参照
- IEC 60068-2-47:1999 環境試験 パート 2-47: 試験方法 振動、衝撃、および同様の動的試験のためのコンポーネント、機器、およびその他のアイテムの設置
- IEC 60068-2-64:1993 環境試験パート 2-64: 試験方法試験 Fh: 振動、広帯域ランダム (CNC) およびガイダンス
- IEC 60601-1-1:1992 修正 1 Appareils électromédicaux Première party: Règles générales de sécurité 1. Norme Collatérale: Règles de sécurité pour systèmes élect romédicaux (エディション 1.0)
- IEC 60601-1-2:1993 医用電気機器 パート 1: 安全性に関する一般要件 セクション 2: 電磁適合性および試験の準規格に関する要件
- IEC 60601-1-4:1996 医療用電気機器 - パート 1-4: 安全性に関する一般要件 - 付帯規格: プログラマブル電気医療システム (Edition 1.0; Amendment 1: 10-1999)
- IEC 60601-1:1988 医用電気機器 パート 1: 安全性に関する一般要件
- IEC 60601-2-27:1994 医用電気機器 パート 2-27: 心電図監視装置の特別な安全要件
- IEC 61000-4-2:1995 電磁両立性 (EMC) パート 4: 試験および測定技術 セクション 2: 静電気放電イミュニティ試験の基礎 EMC 出版物
- ISO 11607:1997 最終滅菌医療機器の包装
- ISO 14155:1996 医療機器の臨床調査
- ISO 15223:2000 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル
- ISO 8601:1988 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現
ISO 14708-1:2000 発売履歴
- 2014 ISO 14708-1:2014 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。
- 2000 ISO 14708-1:2000 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。
