ASTM E2810-11e2
測定単位の適合性テスト機能への準拠を実証するための標準的な手法
- 規格番号
- ASTM E2810-11e2
- 制定年
- 2011
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM E2810-11(2017)
- 最新版
- ASTM E2810-23
- 範囲
- 4.1 この方法論はもともと薬物含有量の均一性と溶解に使用するために開発されました (1-4)6 が、複数の合格基準を持つあらゆる多段階試験に一般的に適用できます。 実践 E2709 では、この方法論の統計的側面が要約されています。 この実践では、実践 E2709 の一般的な方法論を特に UDU テストに適用します。 4.1.1&# UDU テストに合格する確率を推定するために他の方法を使用することもできますが、それらはこの実践の範囲外です。 4.2 UDU テスト手順では 2 段階のサンプリング テストが説明されており、各段階で合格またはテストを続行でき、不合格の決定は第 2 段階まで延期されます。 各段階では、表 1 に概要を示した試験結果の合格基準があります。 表 1 投与量単位の均一性試験手順注 1—投与量単位と基準値のすべての測定値は、ラベル表示のパーセンテージ (%LC) で表されます。 各段階で、サンプル平均 X とサンプル標準偏差 s を計算します。 テストされたステージ番号 合格ステージ If: S1 10 1.1 この実践では、投薬単位均一性 (UDU) テストに準拠する能力を評価するための一般的な手順を提供します。 このテストは一般章 8201;lt;905gt; で実施されます。 USP の投与量単位の均一性、Ph. Eur. の 2.9.40 投与量単位の均一性、および 6.02 投与量の均一性......
ASTM E2810-11e2 規範的参照
- ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語
- ASTM E2709 受け入れ手順に従って能力を証明するための標準的な慣行
ASTM E2810-11e2 発売履歴
- 2023 ASTM E2810-23 投与量単位の均一性試験における能力を実証するための標準的な手法
- 2019 ASTM E2810-19 投与量単位の均一性試験の標準的な手法と一致したデモンストレーション機能
- 2017 ASTM E2810-11(2017) 投与量単位の均一性試験の標準的な手法と一致したデモンストレーション機能
- 2011 ASTM E2810-11e2 測定単位の適合性テスト機能への準拠を実証するための標準的な手法
- 2011 ASTM E2810-11e1 投与量単位の一貫性試験機能への準拠を実証するための標準操作手順
- 2011 ASTM E2810-11 投与量単位の一貫性試験機能への準拠を実証するための標準操作手順
