ASTM E2810-11e1 投与量単位の一貫性試験機能への準拠を実証するための標準操作手順規格と仕様

範囲: 4.1 この方法論はもともと薬物含有量の均一性と溶解に使用するために開発されました (1-4)6 が、複数の合格基準を持つあらゆる多段階試験に一般的に適用できます。実践 E2709 では、この方法論の統計的側面が要約されています。この実践では、実践 E2709 の一般的な方法論を特に UDU テストに適用します。 4.1.1&# UDU テストに合格する確率を推定するために他の方法を使用することもできますが、それらはこの実践の範囲外です。 4.2 UDU テスト手順では 2 段階のサンプリングテストが説明されており、各段階で合格またはテストを続行でき、不合格の決定は第 2 段階まで延期されます。各段階では、表 1 に概要を示した試験結果の合格基準があります。表 1 投与量単位の均一性試験手順注 1—投与量単位と基準値のすべての測定値は、ラベル表示のパーセンテージ (%LC) で表されます。各段階で、サンプル平均 X とサンプル標準偏差 s を計算します。テストされたステージ番号合格ステージ If: S1

ASTM E2810-11e1 発売履歴