ASTM E2810-11
投与量単位の一貫性試験機能への準拠を実証するための標準操作手順
- 規格番号
- ASTM E2810-11
- 制定年
- 2011
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM E2810-11e1
- 最新版
- ASTM E2810-23
- 範囲
- この方法論はもともと薬物含有量の均一性と溶解に使用するために開発されました (1-4) が、複数の合格基準を持つあらゆる多段階試験に一般的に適用できます。 実践 E2709 では、この方法論の統計的側面が要約されています。 この実践では、実践 E2709 の一般的な方法論を特に UDU テストに適用します。 他の方法を使用して UDU テストに合格する確率を推定することもできますが、それらはこの実践の範囲外です。 UDU テスト手順には 2 段階のサンプリング テストが記載されており、各段階で合格またはテストを続行でき、不合格の決定は第 2 段階まで延期されます。 各段階には、表 1 に示すテスト結果の合格基準があります。 UDU テストは市場標準です。 USP 一般通知には、公定規格に関する次の記述が含まれています。 &#“統計的手順との類似性は、より大きな単位グループを推論する意図を示唆しているように見えるかもしれませんが、いずれの場合も、公定規格が満たされているかどうかに関する記述は、テストされた単位にのみ適用されます。 &#& #x201D;したがって、UDU 手順は、ロット/バッチリリースのための最終製品の均一性を検査すること、またはロット検査手順としては意図されていません。 UDU テストは、発売時および製品の有効期間全体にわたって満たすべき製品要件を定義します。 UDU テストに一度合格しただけでは、医薬品のバッチが指定された統計的品質管理基準を満たしているという統計的保証は得られません。 この実践により、投与単位の均一性が必要な場合に適用できる実用的な仕様が提供されます。 ロットからの一連のテスト結果の平均および標準偏差の許容範囲は、所定の信頼水準で、ロットからの将来のサンプルが UDU テストに合格する確率が基準値以上になるように定義されます。 事前に指定された確率の下限。 テスト結果が許容領域に収まることにより、サンプルが少なくとも指定された下限確率で UDU テストに合格することが保証されます。 この手順では、UDU テスト要件を満たす能力に影響を与える可能性がある、保存期間中の効力の低下は考慮されていません。 この実践は、プロセスのデモンストレーションや検証、継続的なプロセス検証、工程内テスト、またはロットリリース (受け入れ) の要素として使用できます。 これらのさまざまなアプリケーション分野では状況や入手可能な情報が異なるため、この実践では特定の目標、サンプルサイズ、確率の下限、または信頼レベルを規定するものではありません。 これらはユーザーが将来に向けて選択する必要があり、この実践で提供される許容限度テーブルで使用されるものとは異なる場合があります。 表 1 投与量単位の均一性 試験手順 注 8212;投与量単位および基準値のすべての測定値は、ラベル表示のパーセンテージ (%LC) で表されます。 各段階で、サンプル平均 X とサンプル標準偏差 s を計算します。 StageNumber TestedPass Stage If: S1101.1 このプラクティスは、均一性を遵守する能力を評価するための一般的な手順を提供します。
ASTM E2810-11 規範的参照
- ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語
- ASTM E2709 受け入れ手順に従って能力を証明するための標準的な慣行
ASTM E2810-11 発売履歴
- 2023 ASTM E2810-23 投与量単位の均一性試験における能力を実証するための標準的な手法
- 2019 ASTM E2810-19 投与量単位の均一性試験の標準的な手法と一致したデモンストレーション機能
- 2017 ASTM E2810-11(2017) 投与量単位の均一性試験の標準的な手法と一致したデモンストレーション機能
- 2011 ASTM E2810-11e2 測定単位の適合性テスト機能への準拠を実証するための標準的な手法
- 2011 ASTM E2810-11e1 投与量単位の一貫性試験機能への準拠を実証するための標準操作手順
- 2011 ASTM E2810-11 投与量単位の一貫性試験機能への準拠を実証するための標準操作手順
