ASTM E2810-19
投与量単位の均一性試験の標準的な手法と一致したデモンストレーション機能
- 規格番号
- ASTM E2810-19
- 制定年
- 2019
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM E2810-23
- 最新版
- ASTM E2810-23
- 範囲
- 1.1 この実践では、投与単位均一性 (UDU) テストに準拠する能力を評価するための一般的な手順を提供します。 このテストは、USP の一般章の均一性の投与量単位、Ph. Eur. の 2.9.40 投与量単位の均一性、および JP の 6.02 投与量単位の均一性で提供されており、これらのバージョンは実質的に互換性があります。 この多段階試験の場合、手順は、用量単位のサンプルから所定の信頼水準で行われた統計的推定に基づいて、UDU 試験に合格する確率の下限を計算します。 1.2 この方法論は、所定の下限確率限界、信頼水準、およびサンプル サイズに対する UDU テストの合格を保証する一連のサンプル平均と標準偏差を定義する許容限界テーブルを生成するために使用できます。 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.4 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。
ASTM E2810-19 規範的参照
- ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語*， 2023-01-01 更新するには
- ASTM E2709 受け入れ手順に従って能力を証明するための標準的な慣行*， 2023-11-01 更新するには
ASTM E2810-19 発売履歴
- 2023 ASTM E2810-23 投与量単位の均一性試験における能力を実証するための標準的な手法
- 2019 ASTM E2810-19 投与量単位の均一性試験の標準的な手法と一致したデモンストレーション機能
- 2017 ASTM E2810-11(2017) 投与量単位の均一性試験の標準的な手法と一致したデモンストレーション機能
- 2011 ASTM E2810-11e2 測定単位の適合性テスト機能への準拠を実証するための標準的な手法
- 2011 ASTM E2810-11e1 投与量単位の一貫性試験機能への準拠を実証するための標準操作手順
- 2011 ASTM E2810-11 投与量単位の一貫性試験機能への準拠を実証するための標準操作手順
