ASTM E2891-13
医薬品開発および製造アプリケーションにおける多変量データ分析の標準ガイド
- 規格番号
- ASTM E2891-13
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM E2891-20
- 最新版
- ASTM E2891-20
- 範囲
- 4.1&# 医薬品の開発および製造活動中に、大量のデータが生成されます。 このようなデータの解釈はますます困難になっています。 単変量プロセス変数の個別の検査は重要ですが、多変量データ分析 (MVDA) によって大幅に補完できます。 このような方法論は、複数のソースからの大量のデータを処理したり、複雑な情報を意味のある低次元のグラフィック表現に要約したり、変数の相互作用を考慮して多変量データセット間の複雑な相関関係を特定したりする場合に特に効率的であることが示されています。 MVDA からの出力は、プロセスの理解、プロセス開発における意思決定、プロセスの監視と制御 (製品リリースを含む)、製品ライフサイクル管理、および継続的改善を強化するために使用できる有用な情報を生成します。 4.2&# MVDA は、製薬業界を含むさまざまな業界で広く使用されているツールです。 有効な結果を生成するには、MVDA に次のコンポーネントが含まれている必要があります: 4.2.1&# アプリケーションに固有のリスクと科学的仮説に基づく事前定義された目標、4.2.2&# 関連データ、4.2.3& # 検証に関する考慮事項を含む適切なデータ分析手法、4.2.4&# 適切な訓練を受けたスタッフ、および 4.2.5&# ライフサイクル管理。 4.3&# このガイドは、トラブルシューティングや調査イベントだけでなく、医薬品の開発と製造、製造におけるプロセスパフォーマンスと製品品質の監視に関連するデータ分析活動をサポートするために使用できます。 データ分析の技術的な詳細は科学文献で見つけることができ、データ分析の標準的な実践方法はすでに利用可能です (分光アプリケーションに関する実践 E1655 および E1790、モデル検証に関する実践 E2617、プロセス分析技術の利用に関する実践 E2474 など)。 1.1&# このガイドでは、医薬品の開発および製造活動をサポートするための多変量データ分析 (MVDA) のアプリケーションについて説明します。 MVDA は、医薬品開発におけるプロセスの理解と意思決定、および中間製品と最終製品のリリースを実現する重要な要素の 1 つです。 1.2 このガイドの範囲は、製薬業界における MVDA の適用に関する一般的なガイドラインを提供することです。 MVDA は典型的な経験的データ分析を指しますが、その範囲は高レベルのガイダンスを提供することに限定されており、アプリケーション固有のデータ分析手順を提供することは意図されていません。 このガイドでは、次の側面に関する考慮事項を提供します: 1.2.1&# リスクベースのアプローチの使用 (客観的な要件の理解と使用適合性の評価)、1.2.2&# リスクベースのアプローチの使用MVDA に使用されるデータ収集と診断 (データの前処理と異常値を含む)、1.2.3&# さまざまなタイプのデータ分析とモデル検証に関する考慮事項、1.2.4&# 資格のある有能な人材、および1.2.5 MVDA のライフサイクル管理。 1.3&# この規格には何もありません...
ASTM E2891-13 規範的参照
- ASTM C1174 地質処理された高度核廃棄物を含む廃棄包装材料の長期性能を予測するための標準的な手法
- ASTM E1355 炎モデルの予測能力の評価
- ASTM E1655 赤外線多変量定量分析の標準的な実践方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM E178 遠隔観測を実施するための標準作業手順
- ASTM E1790 近赤外定性分析の標準的な手法
- ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語
- ASTM E2474 プロセス分析技術を使用した製薬プロセス設計の標準的な実践方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM E2476 医薬品製造の PAT プロセスの設計、開発、運用に影響を与えるリスク評価とリスク管理に関する標準ガイダンス
- ASTM E2617 経験的に導出された多変数キャリブレーションの検証のための標準的な手法
ASTM E2891-13 発売履歴
- 2020 ASTM E2891-20 医薬品開発および製造アプリケーションにおける多変量データ分析の標準ガイド
- 2013 ASTM E2891-13 医薬品開発および製造アプリケーションにおける多変量データ分析の標準ガイド
