EN ISO 20072:2013
エアロゾルドラッグデリバリーデバイスの設計検証、要件、およびテスト方法

規格番号

EN ISO 20072:2013

制定年

2013

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 20072:2013

交換する

EN ISO 20072:2010

範囲

この国際規格は、定量または事前計量されたエアロゾル化薬剤を人間の呼吸器に送達することを目的とした手持ち式の単回および多用途エアロゾル薬物送達装置 (ADDD) の設計、ラベル表示、使用説明書およびテスト要件に適用されます。 管（鼻、口腔、気管、気管支および肺胞部位を含む）。 この国際規格は、個人使用を目的とした詰め替え可能デバイスと使い捨てデバイスの両方に適用されます。 この国際規格は、デバイスの設計検証を目的としたものであり、医薬品の品質評価を目的としたものではありません。 この国際規格の目的は、実験室 (in-vitro) でテストを検証することです。

EN ISO 20072:2013 規範的参照

• IEC 60068-2-27:2008 環境テスト パート 2-27: テスト テスト Ea とガイダンス: 衝撃
• IEC 60068-2-30:2005 環境試験 パート 2-30: 試験 試験 Db: 循環湿熱試験 (12 時間 + 12 時間サイクル)
• IEC 60068-2-32:1975 基本的な環境試験手順パート 2-32: 試験試験編: フリー ドロップ
• IEC 60068-2-64:2008 環境テスト パート 2-64: テスト テスト Fh: 振動、ブロードバンド ランダム (CNC) およびガイダンス
• IEC 60601-1-2:2007 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 付帯規格: 電磁適合性 要件とテスト
• IEC 60601-1-8:2006 医用電気機器 パート 1-8: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テストおよびガイダンス
• IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• IEC 60721-3-7:1995 環境条件の分類 パート 3: 環境パラメータ グループの分類とその重大度 セクション 7: ポータブルおよび非定常使用
• IEC 61000-4-2:2008 電磁両立性 (EMC) パート 4-2: 試験および測定技術 静電気放電イミュニティ試験
• IEC 61000-4-3:2006 電磁両立性 パート 4-3: 試験および測定技術 放射、高周波および電磁界に対する耐性試験
• IEC 62304:2006 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス
• IEC 62366:2007 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
• ISO 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
• ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。

EN ISO 20072:2013 発売履歴

• 2013 EN ISO 20072:2013 エアロゾルドラッグデリバリーデバイスの設計検証、要件、およびテスト方法
• 2010 EN ISO 20072:2010 エアロゾルドラッグデリバリーデバイスの設計検証、要件、およびテスト方法