ISO 14708-7:2013
外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 7: 人工内耳システムの詳細要件
- 規格番号
- ISO 14708-7:2013
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 14708-7:2019
- 最新版
- ISO 14708-7:2019
- 範囲
- ISO 14708 のこの部分では、聴覚経路の電気刺激を介して聴覚障害を治療することを目的とした能動植込み型医療機器に適用される要件を指定しています。 電気刺激以外の手段で聴覚障害を治療する機器は、ISO 14708 のこの部分ではカバーされません。 ISO 14708 のこの部分で指定されているテストは型式試験であり、準拠を示すために機器のサンプルに対して実行されます。 ISO 14708 のこの部分は、デバイスの非埋め込み型部品および付属品にも適用されます (注を参照)。 植込み型部品の電気特性は、ISO 14708 のこの部分に詳述されている適切な方法、または指定された方法と同等以上の精度を持つことが実証されたその他の方法によって決定されます。 紛争の場合は、注のこの部分に詳述されている方法が必要です。 一般に能動植込み型医療機器と呼ばれる機器は、実際には単一の機器、複数の機器の組み合わせ、または 1 つまたは複数の機器と 1 つの機器との組み合わせである場合があります。 またはそれ以上の付属品。 これらの部品のすべてが部分的または全体的に埋め込み可能である必要があるわけではありませんが、埋め込み可能部品の安全性または性能に影響を与える可能性がある場合、非埋め込み可能部品および付属品のいくつかの要件を指定する必要があります。
ISO 14708-7:2013 規範的参照
- EN 13185 非破壊検査、漏れ検査、トレーサーガス法、改訂 A1 - 2003 年 12 月
- EN 1593 非破壊検査、漏れ検査、発泡技術、改良版 A1-2003 を含む
- IEC 60118-6 補聴器 第 6 部: 補聴器入力回路の特性
- IEC 60601-1-2 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 関連規格: 電磁干渉 要件とテスト*， 2024-04-10 更新するには
- IEC 61000-4-2 電磁両立性 (EMC) パート 4-2: 試験および測定技術 静電気放電イミュニティ試験
- IEC 62304 医療機器ソフトウェア ソフトウェア ライフサイクル プロセス*， 2015-06-01 更新するには
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
- ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
- ISO 14155 *， 2020-09-01 更新するには
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
ISO 14708-7:2013 発売履歴
- 2019 ISO 14708-7:2019 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 7: 蝸牛および聴覚脳幹インプラント システムに対する特別要件
- 2013 ISO 14708-7:2013 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 7: 人工内耳システムの詳細要件
