BS EN ISO 14160:2011
ヘルスケア製品の無菌処理 動物組織およびその誘導体から作られた使い捨て医療機器用の液体化学消毒剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、日常管理要件

規格番号
BS EN ISO 14160:2011
制定年
2011
出版団体
British Standards Institution (BSI)
状態
に置き換えられる
BS EN ISO 14160:2021
最新版
BS EN ISO 14160:2021
交換する
BS EN ISO 14160:1998
範囲
この国際規格は、液体化学滅菌剤の特性評価、および全体または一部に動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の液体化学滅菌剤による滅菌の開発、検証、プロセス制御およびモニタリングの要件を指定します。 。 この国際規格は、液体化学滅菌プロセスの適用による細菌や真菌による汚染から生じるリスクの管理を対象としています。 他の微生物に関連するリスクは、他の方法を使用して評価できます (注 1 を参照)。 この国際規格は、人間由来の物質には適用されません。 この国際規格には、ウイルスおよび伝染性海綿状脳症（TSE）病原体の不活化の検証方法については記載されていません（注2を参照）。 この国際規格には、原虫および寄生虫の不活化または排除の検証方法は記載されていません。 この国際規格に記載されている検証および日常管理の要件は、製造プロセスの後に実行される医療機器の定義された滅菌プロセスにのみ適用され、他の生物負荷低減ステップの致死的影響は考慮されていません（注を参照） 4)。 この国際規格は、医療機器の使用に対する適合性に対する、選択された滅菌プロセスの影響を確立するための試験を指定していません (注 5 を参照)。 この国際規格は、医療機器内の残留滅菌剤のレベルを対象としていません (注 6 を参照)。 この国際規格は、製造のすべての段階を管理するための品質管理システムについては記述していません (注 7 を参照)。 注 1 ISO 22442-1 に記載されているように、動物組織を利用する医療機器にリスク管理原則を事前に適用することが重要です。 注 2 医療機器の動物組織を滅菌するために伝統的に使用されている液体化学滅菌剤は、ウシ海綿状脳症 (BSE) やスクレイピーなどの TSE の原因物質の不活化には効果的ではない可能性があります。 この国際規格に従った満足のいく検証は、必ずしもこのタイプの感染因子の不活化を証明するものではありません。 動物材料の調達、収集、取り扱いに関連するリスク管理は ISO 22442-2 に記載されています。 注 3 ウイルスおよび TSE エージェントの不活化、排除、または排除と不活化の検証は ISO 22442-3 に記載されています。 注 4 動物組織を含む医療機器の製造プロセスには、化学物質への曝露が含まれることが多く、これにより医療機器の生物負荷が大幅に減少する可能性があります。 製造プロセスに続いて、医療機器は規定の滅菌プロセスにさらされます。 注5 このような試験は、医療機器の設計および開発の重要な部分です。 注 6 ISO 10993-17 は、滅菌剤の残留に対する許容限度を確立する方法を指定しています。 注 7 品質管理システムの規格 (ISO 13485 を参照) は、滅菌プロセスを含む製造のすべての段階の管理に使用できます。

BS EN ISO 14160:2011 規範的参照

  • ISO 10012 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
  • ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
  • ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1*， 2021-05-19 更新するには
  • ISO 13408 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス*， 2012-08-01 更新するには
  • ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
  • ISO 22442-2 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理*， 2020-09-15 更新するには

BS EN ISO 14160:2011 発売履歴

  • 1970 BS EN ISO 14160:2021 動物組織とその誘導体を使用した使い捨て医療機器の健康製品滅菌および液体化学滅菌剤の特性評価、開発、検証、日常管理要件...
  • 2011 BS EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の無菌処理 動物組織およびその誘導体から作られた使い捨て医療機器用の液体化学消毒剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • 0000 BS EN ISO 14160:1998


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