ASTM F2313-10
グリコリドのモル分率が 70% 以上の外科用インプラントに使用されるポリエチレン (グリコリド) およびポリエチレン (グリコリド-グリコール酸樹脂) の標準仕様
- 規格番号
- ASTM F2313-10
- 制定年
- 2010
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2313-18
- 最新版
- ASTM F2313-18
- 範囲
- 1.1 この仕様は、外科用インプラントでの使用を目的とした未使用のポリ（グリコリド）ホモポリマー樹脂とポリ（グリコリド-コ-ラクチド）コポリマー樹脂の両方を対象としています。 本明細書によってカバーされるポリ（グリコリド－コ－ラクチド）コポリマーは、７０％以上のグリコリド（質量分率で６５．３％）以上の公称モル分率を有する。 この仕様は、グリコリドベースの結晶化の可能性を実現するのに十分なサイズのグリコリドセグメントを有するラクチド-コ-グリコリドコポリマーにも適用できるため、室温条件下で完全に溶解するにはフッ素化溶媒が必要です。 1.2 ポリ（グリコリド）は一般にポリ（グリコール酸）の略称で PGA と略され、ポリ（ラクチド）は一般にポリ（乳酸）の略で PLA と略称されるため、これらのポリマーは一般に PGA、PLA、および PLA:PGA 樹脂と呼ばれます。 それぞれが分解して得られる加水分解副生成物について。 PLA は立体異性体特異性をもたない用語であるため、アモルファスのアタクチック/シンジオタクチック dl-ラクチドベースのポリマーおよびコポリマーと、それぞれ結晶化の可能性を持つアイソタクチック d-PLA および l-PLA 部分の両方が含まれます。 1.3 この仕様は、特に、30℃で塩化メチレン (ジクロロメタン) またはクロロホルム (トリクロロメタン) のいずれかによって完全に溶媒和できる非晶質ポリ(ラクチド-コ-グリコリド) またはポリ(ラクチド) ベースの樹脂には適用されません。 これらは仕様 F2579 でカバーされており、通常はグリコリドのモル濃度が約 50 % 以下です。 この仕様は、ラクチドベースの結晶化の可能性を保持するのに十分なサイズのアイソタクチックポリマーセグメントを有するラクチドベースのポリマーまたはコポリマーには適用されません。 これらは仕様 F1925 でカバーされ、通常 50 % 以上の l-ラクチドと等しいまたはそれを超える公称モル分率を有するものです。 。 1.4 この仕様は、外科用インプラントでの使用を目的とした未使用ポリ（グリコリド）樹脂とポリ（>70 % グリコリド-コ-ラクチド）樹脂の両方の材料特性について言及しており、これらの材料から製造され、パッケージ化され滅菌された完成品インプラントには適用されません。 1.5 他の材料と同様、特定の部品またはデバイスの製造に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によって一部の特性が変更される場合があります。 したがって、この樹脂の成形品の特性は、安全性と有効性を保証するために、適切な試験方法を使用して独立して評価する必要があります。 1.6 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2313-10 規範的参照
- ANSI/ISO/ASQ Q9000 品質管理システムの基礎と用語
- ASTM D1505 密度勾配法によるプラスチックの密度測定の試験方法
- ASTM D2857 希薄ポリマー溶液の粘度に関する標準的な慣行
- ASTM D3418 熱分析によるポリマーの熱変化温度の測定のための試験方法
- ASTM D4603 ガラス毛細管粘度計を用いたポリエチレンテレフタレートの極限粘度の標準試験方法
- ASTM D5296 高速サイズ排除クロマトグラフィーによるポリスチレンの分子量平均および分子量分布を測定するための標準試験方法
- ASTM E1142 熱力学特性に関連する用語
- ASTM E1252 定性分析用の赤外分光法を取得するための一般的な手法の標準的な実践
- ASTM E1356 示差走査熱量測定または示差熱分析によりガラスの透過温度を測定する試験方法
- ASTM E1994 プロセス指向の平均品質検査の最小値とロット許容欠陥率を使用したサンプリング計画の標準作業手順
- ASTM E386 高分解能核磁気共鳴 (NMR) 分光計に関連するデータ解釈の標準的な方法
- ASTM E473 熱解析に関する標準用語
- ASTM E793 示差走査熱量計による融解および結晶化エンタルピーを測定するための標準試験方法
- ASTM E794 熱分析による融解温度および結晶化温度を決定するための標準試験方法
- ASTM E967 示差走査熱量計および示差熱分析装置の温度校正
- ASTM E968 示差走査熱量計の熱流校正
- ASTM F1925 外科用インプラント用直進ポリ(L-乳酸)樹脂の標準仕様
- ASTM F2579 非晶質ポリ(ラクチド)およびポリ(ラクチド-コ-グリコリド)樹脂の外科用インプラントの標準仕様
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 11357 プラスチック、示差走査熱量測定 (DSC)、パート 8: 熱伝導率の測定
ASTM F2313-10 発売履歴
- 2018 ASTM F2313-18 グリコリドのモル分率が 70% 以上の外科用インプラント用ポリ(グリコリド) およびポリ(グリコリド-ラクチド) 樹脂の標準仕様
- 2010 ASTM F2313-10 グリコリドのモル分率が 70% 以上の外科用インプラントに使用されるポリエチレン (グリコリド) およびポリエチレン (グリコリド-グリコール酸樹脂) の標準仕様
- 2008 ASTM F2313-08e1 ポリエチレングリコールおよびグリコールのモル分率が70%以上の外科用インプラント用ポリエチレングリコールポリ乳酸樹脂の標準規格
- 2008 ASTM F2313-08 グリコリドのモル分率が 70% 以上の外科用インプラント用ポリ(グリコリド) およびポリ(グリコリド-ラクチド) 樹脂の標準仕様
- 2003 ASTM F2313-03 モル分率が70%以上のエチレングリコールを有する外科用インプラント用未加工ポリエチレングリコールおよびポリエチレングリコールポリ乳酸樹脂の標準仕様
