ASTM F2313-08e1
ポリエチレングリコールおよびグリコールのモル分率が70%以上の外科用インプラント用ポリエチレングリコールポリ乳酸樹脂の標準規格

規格番号

ASTM F2313-08e1

制定年

2008

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2313-10

最新版

ASTM F2313-18

範囲

1.1 この仕様は、バージンポリ(グリコリド)樹脂と、グリコリドのモル分率が70%以上のポリ(グリコリド-コ-ラクチド)樹脂の両方を対象としています。 この仕様は、ラクチドのモル分率が 30 % を超えるグリコリド:ラクチド共重合体には適用されません。 1.2 ポリ（グリコリド）は一般にポリ（グリコール酸）の略称で PGA と略され、ポリ（ラクチド）は一般にポリ（乳酸）の略で PLA と略称されるため、これらのポリマーは一般に PGA および加水分解性樹脂の PLA:PGA 樹脂と呼ばれます。 それらはそれぞれ分解されて副生成物になります。 1.3 この仕様は、外科用インプラントでの使用を目的としたバージンポリ(グリコリド)樹脂とポリ(>70%グリコリド-コ-ラクチド)樹脂の両方の材料特性について言及しており、これらの材料から製造され、パッケージ化され滅菌された完成インプラントには適用されません。 1.4 他の材料と同様、特定の部品またはデバイスの製造に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によって一部の特性が変更される場合があります。 したがって、安全性と有効性を確保するには、この樹脂の成形品の特性を適切な試験方法を使用して独立して評価する必要があります。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格は、危険な物質、作業、および機器の使用を示唆する場合があります。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2313-08e1 発売履歴

• 2018 ASTM F2313-18 グリコリドのモル分率が 70% 以上の外科用インプラント用ポリ(グリコリド) およびポリ(グリコリド-ラクチド) 樹脂の標準仕様
• 2010 ASTM F2313-10 グリコリドのモル分率が 70% 以上の外科用インプラントに使用されるポリエチレン (グリコリド) およびポリエチレン (グリコリド-グリコール酸樹脂) の標準仕様
• 2008 ASTM F2313-08e1 ポリエチレングリコールおよびグリコールのモル分率が70%以上の外科用インプラント用ポリエチレングリコールポリ乳酸樹脂の標準規格
• 2008 ASTM F2313-08 グリコリドのモル分率が 70% 以上の外科用インプラント用ポリ(グリコリド) およびポリ(グリコリド-ラクチド) 樹脂の標準仕様
• 2003 ASTM F2313-03 モル分率が70%以上のエチレングリコールを有する外科用インプラント用未加工ポリエチレングリコールおよびポリエチレングリコールポリ乳酸樹脂の標準仕様