EN ISO 14937:2009
ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。

規格番号

EN ISO 14937:2009

制定年

2009

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 14937:2009

交換する

FprEN ISO 14937:2009

範囲

この国際規格は、滅菌剤の特性評価、滅菌プロセス形成装置の開発、検証、日常的な監視と制御に関する一般要件を指定します。 1.1.2この国際規格は、物理的および/または化学的手段によって微生物が不活化される滅菌プロセスに適用されます。 .1.1.3 この国際規格は、プロセス開発者、滅菌装置の製造業者、滅菌される医療機器の製造業者、および医療機器の滅菌を担当する組織によって適用されることを目的としています。 1.1.4 この国際規格は、以下に必要な品質管理システムの要素を指定します。 滅菌剤の適切な特性評価、開発、検証、滅菌プロセスの定期的な監視と制御を保証します。

EN ISO 14937:2009 規範的参照

• ISO 10012 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件
• ISO 11140-1 ヘルスケア製品の滅菌、化学指標、パート 1: 一般要件
• ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1
• ISO 11737-2 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験
• ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件

EN ISO 14937:2009 発売履歴

• 2009 EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• 2000 EN ISO 14937:2000 ヘルスケア製品の消毒 医療機器の消毒方法および消毒剤の特性の開発、検証、日常管理に関する一般基準 統合正誤表 - 2003 年 12 月および 3 月