BS EN ISO 14937:2009
ヘルスケア製品の滅菌 医療機器用消毒剤の特性と、消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件
- 規格番号
- BS EN ISO 14937:2009
- 制定年
- 2010
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 状態
- 2010-03
- に置き換えられる
- BS EN ISO 14937:2010
- 最新版
- BS EN ISO 14937:2010
- 交換する
- BS EN ISO 14937:2001
- 範囲
- 1.1.1 この国際規格は、滅菌剤の特性評価、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常的な監視と制御に関する一般要件を指定します。 1.1.2 この国際規格は、物理的および/または化学的手段によって微生物を不活化する滅菌プロセスに適用されます。 1.1.3 この国際規格は、プロセス開発者、滅菌装置の製造者、滅菌対象の医療機器の製造者、および医療機器の滅菌を担当する組織によって適用されることを目的としています。 1.1.4 この国際規格は、滅菌剤の適切な特性評価、開発、検証、滅菌プロセスの日常的な監視と制御を保証するために必要な品質管理システムの要素を指定します。
BS EN ISO 14937:2009 規範的参照
- ISO 10012 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
- ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件
- ISO 11140-1 ヘルスケア製品の滅菌、化学指標、パート 1: 一般要件*， 2014-11-01 更新するには
- ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1*， 2021-05-19 更新するには
- ISO 11737-2 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験*， 2019-12-02 更新するには
- ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
BS EN ISO 14937:2009 発売履歴
- 2010 BS EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌用消毒剤の特性と、医療機器の消毒方法の開発、検証、および日常管理に関する一般要件
- 2010 BS EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器用消毒剤の特性と、消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件
- 0000 BS EN ISO 14937:2001
