DIN EN 868-5:2009
最終滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料およびプラスチックフィルム構造の密封可能なバッグおよびリール 試験方法および要件 英語版 DIN EN 868-5-2009-09
- 規格番号
- DIN EN 868-5:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN 868-5 E:2017-08
- 最新版
- DIN EN 868-5:2019-03
- 交換する
- DIN EN 868-5:2002
- 範囲
- EN 868 のこの部分では、EN 868 パート 2、3、6、7、9 または 10 のいずれかに準拠する多孔質材料から製造された密封可能なパウチおよびリール、および無菌バリア システムとして使用される第 4 条に準拠するプラスチック フィルムの試験方法と値を提供します。 または、最終的に滅菌された医療機器を使用時まで無菌状態に維持することを目的とした包装システム。 注 1 保護パッケージの必要性は、製造元とユーザーによって決定される場合があります。 EN 868 のこの部分では、EN 868 のこの部分の対象となる製品に固有の性能要件とテスト方法のみが導入されており、EN ISO 11607-1 で指定されている一般要件は追加または変更されません。 したがって、4.2 ～ 4.5 の特定の要件は、EN ISO 11607-1 の要件のすべてではなく、1 つ以上への準拠を実証するために使用できます。 EN 868 のこの部分で指定されている材料は、単回使用のみを目的としています。 注 2 整理、乾燥、または無菌プレゼンテーションを容易にするために、滅菌バーダーシステム内で追加の材料が使用される場合 (例: インナーラップ、容器フィルター、インジケーター、パッキングリスト、マット、器具オーガナイザーセット、トレイライナー、または容器の周りの追加の封筒)医療機器）の場合、検証活動中のこれらの材料の許容性の決定を含む他の要件が適用される場合があります。
DIN EN 868-5:2009 規範的参照
- EN 868-2 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 滅菌包装材 - 試験方法と要件*， 2017-02-01 更新するには
- EN 868-3 最終滅菌医療機器の包装 - パート 3: 紙袋 (EN 868-4 で指定) および箱およびロール (EN 868-5 で指定) の製造用の紙 - 試験方法と要件*， 2017-02-01 更新するには
- EN 868-6 最終滅菌医療機器の包装 - パート 6: 低温滅菌用の紙 - 試験方法と要件*， 2017-02-01 更新するには
- EN 868-7 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌用の結合コート紙 - 試験方法と要件*， 2017-02-01 更新するには
- EN 868-9 滅菌医療機器の包装 パート 9: ポリオレフィンで覆われていない不織布材料 要件と試験方法
- EN ISO 11140-1 ヘルスケア製品の消毒、化学指標、パート 1: 一般要件 (ISO 11140-1:2014)*， 2014-11-01 更新するには
- EN ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- ISO 8601 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現
DIN EN 868-5:2009 発売履歴
- 2019 DIN EN 868-5:2019-03 最終滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料およびプラスチックフィルム構造の密封可能な袋およびリールの要件と試験方法
- 2019 DIN EN 868-5:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料の密封可能な袋とリール、およびプラスチックフィルム構造の要件と試験方法
- 1970 DIN EN 868-5 E:2017-08 最終滅菌医療機器の包装 - パート 5: 多孔質材料とプラスチックフィルム構造の密封可能なパウチとリール - 要件と試験方法
- 2009 DIN EN 868-5:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料およびプラスチックフィルム構造の密封可能なバッグおよびリール 試験方法および要件 英語版 DIN EN 868-5-2009-09
- 1999 DIN EN 868-5:2002 滅菌される医療機器の包装材料およびシステム パート 5: 紙とプラスチックの複合フィルムで作られたヒートシール可能およびセルフシールの透明な袋およびチューブの要件と試験方法
