この欧州規格は、最終的に滅菌された医療機器を使用時点まで無菌状態に維持することを目的とした、予備成形滅菌バリア システムおよび/または包装システムの製造に使用される紙の試験方法と値を指定します。
EN ISO 11607-1 および EN ISO 11607-2 で指定されている一般要件以外に、EN 868 のこの部分では、この欧州規格の対象となる製品に固有の材料、試験方法、および値が指定されています。
この欧州規格で指定されている紙は、パウチ、成形および充填パック、およびトレイの蓋材の製造の一部または全体に使用することを目的としています。
注 1 EN 868 シリーズのこの部分で指定された紙は、エチレンオキシド、照射または低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌プロセスで使用される滅菌バリア システムの製造、および EN 868-7 に準拠したコート紙の製造に適しています。
注 2 EN 868-3 に準拠した紙も、これらの滅菌プロセスに使用できます。
EN 868 のこの部分で指定されている材料は、単回使用のみを目的としています。