EN 868-3:2017
最終滅菌医療機器の包装 - パート 3: 紙袋 (EN 868-4 で指定) および箱およびロール (EN 868-5 で指定) の製造用の紙 - 試験方法と要件

規格番号
EN 868-3:2017
制定年
2017
出版団体
European Committee for Standardization (CEN)
最新版
EN 868-3:2017
交換する
FprEN 868-3-2016
範囲
この欧州規格は、紙袋の製造 (EN 868-4 で指定) および滅菌バリア システムおよび/またはとして使用されるパウチおよびリール (EN 868-5 で指定) の製造に使用される紙の試験方法と値を指定します。 最終的に滅菌された医療機器を使用時まで無菌状態に維持することを目的とした包装システム。 EN ISO 11607-1 および EN ISO 11607-2 で指定されている一般要件以外に、EN 868 のこの部分では、この欧州規格の対象となる製品に固有の材料、試験方法、および値が指定されています。 EN 868 のこの部分で指定されている材料は、単回使用のみを目的としています。

EN 868-3:2017 規範的参照

  • EN 1041:2008 医療機器メーカーから提供される情報
  • EN 20187:1993 紙、板紙、パルプ コンディショニングと試験の標準雰囲気、および雰囲気とコンディショニングの監視手順 (ISO 187-1990)
  • EN ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件 ISO 11607-2-2006
  • EN ISO 1924-2:2008 紙と板紙 引張強さの測定その2 定速引張法(20mm/min)*2024-04-09 更新するには
  • EN ISO 1974:2012 紙、引き裂き抵抗の測定、エルマンド法
  • EN ISO 2758:2014 紙、破裂強度の測定 (ISO 2758:2014)
  • EN ISO 535:2014 紙および板紙 吸水性の測定 コブ法 (ISO 535:2014)
  • EN ISO 536:2012 紙と板紙 グラムの測定。
  • ISO 2470-2:2008 紙・板紙・パルプ 青色光の拡散散乱係数の測定 その2 屋外昼光条件(D65照度)
  • ISO 3689:1983 水に浸した後の紙および板紙の破裂強度の測定 (ISO 3689-1976 の修正)
  • ISO 3781:2011 紙および板紙 水浸漬後の引張強さの測定
  • ISO 5636-3:2013 紙と板紙 通気性 (中程度) の測定 パート 3: ベンツェン法
  • ISO 5725-2:1994 試験方法と結果の精度(正確性と精度) 第 2 部:標準試験方法の繰り返し性と再現性を判断するための基本的な方法
  • ISO 6588-2:2012 紙、板紙、パルプ 水性抽出物の pH の測定 パート 2: 熱抽出
  • ISO 8601:2004 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現
  • ISO 9197:2016 紙、板紙、パルプの水溶性塩化物の定量
  • ISO 9198:2001 パルプ、紙、板紙中の水溶性硫酸塩含有量の測定

EN 868-3:2017 発売履歴

  • 2017 EN 868-3:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 3: 紙袋 (EN 868-4 で指定) および箱およびロール (EN 868-5 で指定) の製造用の紙 - 試験方法と要件
  • 2009 EN 868-3:2009 滅菌医療機器の包装 パート 3: 紙袋 (EN 868-4 に規定) および箱およびロールの製造用の紙 (EN 868-5 に規定) の製造に関する要件と試験方法
  • 1999 EN 868-3:1999 医療機器を滅菌するための包装材料およびシステム パート 3: 紙袋の製造用の紙 (EN 868-4 で指定) および箱およびロールの製造用の紙 (EN 868-5 で指定) 要件とテスト



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