BS EN 45502-2-2:2008
能動型埋め込み型医療機器 徐脈性不整脈 (ペース) の治療用能動型埋め込み型医療機器の特別要件
- 規格番号
- BS EN 45502-2-2:2008
- 制定年
- 2008
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 状態
- に置き換えられる
- BS EN 45502-2-2:2008(2009)
- 最新版
- BS EN 45502-2-2:2008(2009)
- 交換する
- 98/560828 DC-1998 BS 6902-1 Supplement No. 1:1996 BS 6902-1:1990
- 範囲
- EN 45502 のこのパート 2-2 では、植込み型除細動器および頻脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療機器の機能に適用される要件が規定されています。 EN 45502 で指定されているテストは型式テストであり、準拠を示すためにデバイスのサンプルに対して実行されます。 EN 45502 のこの部分は、デバイスの一部の非埋め込み型部品および付属品にも適用されます (注 1 を参照)。 植込み型パルス発生器またはリードの特性は、この特定の規格に詳述されている適切な方法、または指定された方法と同等以上の精度を持つことが実証されたその他の方法によって決定されるものとします。 紛争の場合には、この特定の基準に詳述されている方法が適用されるものとします。 徐脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療機器のあらゆる側面は、徐脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に関する EN 45502-2-1 の特定要件によってカバーされます。 注 1 一般に能動植込み型医療装置と呼ばれる装置は、実際には、単一の装置、複数の装置の組み合わせ、または 1 つまたは複数の装置と 1 つまたは複数の付属品の組み合わせである場合があります。 これらの部品のすべてが部分的または完全に埋め込み可能である必要があるわけではありませんが、埋め込み型デバイスの安全性または性能に影響を与える可能性がある場合には、埋め込み不可能な部品および付属品のいくつかの要件を指定する必要があります。 注 2 この欧州規格で使用される用語は、指令 90/385/EEC の用語と一致するように意図されています。 注 3 この欧州規格では、小文字で印刷された用語は、第 3 項の定義に従って使用されます。 定義された用語が別の用語の修飾語として使用される場合、そのように修飾された概念も定義されていない限り、小文字で印刷されません。 。 注 4 うっ血性心不全装置に対する特定の要件は検討中です。 これらのタイプのデバイスは、この規格の対象外です。
BS EN 45502-2-2:2008 規範的参照
- ANSI/AAMI PC69
- EN 28601 情報要素と交換形式 情報交換 日付と時刻の表現
- EN 45502-1 埋め込み手順 能動的埋め込み型医療機器 パート 1: 一般的な安全要件、ラベルおよびメーカーが提供する情報*， 2015-05-01 更新するには
- EN 45502-2-1 能動植込み型医療機器 パート 2-1: 徐脈性不整脈の治療用能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に対する特別要件
- EN 980 医療機器ラベルの図記号
- IEC 60878 医用電気機器の図記号
- ISO 11318 心臓除細動器 植込み型心臓除細動器カプラー システム DF-1 寸法およびテスト要件
BS EN 45502-2-2:2008 発売履歴
- 0000 BS EN 45502-2-2:2008(2009)
- 2008 BS EN 45502-2-2:2008 能動型埋め込み型医療機器 徐脈性不整脈 (ペース) の治療用能動型埋め込み型医療機器の特別要件
- 2004 BS EN 45502-2-1:2004 能動植込み型医療機器 徐脈性不整脈治療用能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) の詳細要件
- 1996 BS 6902-1 Supplement No. 1:1996 心臓ペースメーカー パート 1: 植込み型心臓ペースメーカーの仕様 電磁両立性 補足 1
