EN 45502-2-1:2004
能動植込み型医療機器 パート 2-1: 徐脈性不整脈の治療用能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に対する特別要件

規格番号

EN 45502-2-1:2004

制定年

2004

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN 45502-2-1:2004

交換する

EN 45502-2-1-2003

EN 45502-2-1:2004 規範的参照

• EN 28601:1992 情報要素と交換形式 情報交換 日付と時刻の表現
• EN 45502-1:1997 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベル表示、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件
• EN 45502-2-2:2008 能動植込み型医療機器 パート 2-1: 徐脈性不整脈の治療のための能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器) の特別要件、2009 年 4 月に組み込まれた正誤表 [: CENELEC EN 50061]*， 2008-03-01 更新するには
• EN 60068-2-27:1993 基本的な環境試験手順パート 2: 試験 Ea とガイダンス: 衝撃
• EN 60068-2-47:1999 環境試験 パート 2-47: 試験 振動、衝撃、および同様の動的試験のための試験片の設置
• EN 60068-2-64:1994 環境試験 パート 2: 試験方法 試験 Fh: 広帯域ランダム振動 (数値制御) およびガイダンス (IEC 68-2-64-1993 + 修正草 1993)
• ISO 11318:1993 心臓除細動器：植込み型心臓除細動器カプラー システムとテスト要件
• ISO 5841-3:1992 心臓ペースメーカー パート 3: 植込み型ペースメーカー用の薄片コネクタ

EN 45502-2-1:2004 発売履歴

• 2004 EN 45502-2-1:2004 能動植込み型医療機器 パート 2-1: 徐脈性不整脈の治療用能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に対する特別要件
• 2003 EN 45502-2-1:2003 能動植込み型医療機器 パート 2-1: 徐脈性不整脈の治療用能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) の特定要件、EN 50061-1988+A1-1995 の部分置き換え