BS EN 45502-2-1:2004
能動植込み型医療機器 徐脈性不整脈治療用能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) の詳細要件

規格番号

BS EN 45502-2-1:2004

制定年

2004

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN 45502-2-1:2004

交換する

BS 6902-1:1990 BS 6902-1 Supplement No. 1:1996

範囲

このパート 2-1 では、徐脈性不整脈の治療を目的としたアクティブな埋め込み型医療機器に適用される要件を指定します。 EN 45502 で指定されているテストは型式テストであり、準拠を示すためにデバイスのサンプルに対して実行されます。 このパート 2-1 は、デバイスの一部の非埋め込み型部品および付属品にも適用されます (注 1 を参照)。 植込み型パルス発生器またはリードの特性は、このパート 2-1 で詳述されている適切な方法、または指定された方法と同等以上の精度を持つことが実証されたその他の方法によって決定されるものとします。 紛争の場合には、このパート 2-1 に詳述されている方法が適用されるものとします。 頻脈性不整脈の治療を目的としたアクティブ植込み型医療機器の機能はすべて、EN 45502–2-2 の対象となります。

BS EN 45502-2-1:2004 発売履歴

• 2004 BS EN 45502-2-1:2004 能動植込み型医療機器 徐脈性不整脈治療用能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) の詳細要件
• 2003 BS EN 45502-2-1:2003 装飾用途向けの高圧ラミネート (HPL) 熱硬化性樹脂をベースにした薄いシート (一般にラミネートとして知られています) 内壁、外壁、天井仕上げ用の圧縮ラミネートおよび HPL 複合パネル
• 1996 BS 6902-1 Supplement No. 1:1996 心臓ペースメーカー パート 1: 植込み型心臓ペースメーカーの仕様 電磁両立性 補足 1
• 0000 BS 6902-1:1990