EN 45502-1:2015
埋め込み手順 能動的埋め込み型医療機器 パート 1: 一般的な安全要件、ラベルおよびメーカーが提供する情報

規格番号

EN 45502-1:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN 45502-1:2015

交換する

FprEN 45502-1-2015

範囲

EN 45502 のこの部分は、アクティブな埋め込み型医療機器に一般的に適用される要件を指定します。 注 1 特定の種類の能動植込み型医療機器については、これらの一般要件は、この欧州規格の追加部分を形成する特定の規格の要件によって補足または修正されます。 EN 45502 で指定されているテストは型式テストであり、適合性を示すためにアクティブな埋め込み型医療機器のサンプルに対して実行されます。 EN 45502 のこの部分は、電気で駆動されるアクティブな埋め込み型医療装置だけでなく、他のエネルギー源 (ガス圧やスプリングなど) で駆動される装置にも適用されます。 EN 45502 のこの部分は、アクティブ植込み型医療機器の一部の非植込み型部品および付属品にも適用されます。 注 2 一般に能動植込み型医療装置と呼ばれる装置は、単一の装置、複数の装置の組み合わせ、または 1 つまたは複数の装置と 1 つまたは複数の付属品の組み合わせの場合があります。 これらの部品のすべてが部分的または完全に埋め込み可能である必要があるわけではありませんが、埋め込み型デバイスの安全性または性能に影響を与える可能性がある場合には、埋め込み不可能な部品および付属品のいくつかの要件を指定する必要があります。 注 3 EN 45502 のこの部分では、小文字で印刷された用語は第 3 項の定義に従って使用されます。 定義された用語が別の用語の修飾子として使用される場合、そのように修飾された概念がそうでない限り、小文字で印刷されません。 も定義されています。

EN 45502-1:2015 規範的参照

• EN 50061:1988 植込み型心臓ペースメーカーの安全性［:CENELEC EN 45502-2-2］
• EN 60068-2-14:2009 環境試験 パート 2-14: 試験 試験 N: 温度変化 [代替: CENELEC EN 60068-2-33]
• EN 60068-2-27:2009 環境試験パート 2-27: 試験試験 Ea およびガイダンス: 衝撃
• EN 60068-2-47:2005 環境試験 パート 2-47: 試験 振動、衝撃、および同様の動的試験のための試験片の設置
• EN 60068-2-64:1994 環境試験 パート 2: 試験方法 試験 Fh: 広帯域ランダム振動 (数値制御) およびガイダンス (IEC 68-2-64-1993 + 修正草 1993)
• EN 60068-2-64:2008 環境試験 パート 2: 試験方法 試験 Fh: 広帯域ランダム振動 (CNC) およびガイダンス
• EN 60601-1:2006 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件*， 2024-04-09 更新するには
• EN 62127-1:2007 超音波ハイドロホン パート 1: 最大 40 MHz の医療用超音波場の測定と特性評価
• EN 62304:2006 医療機器用ソフトウェア ソフトウェア ライフ サイクル: 2006
• EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
• EN ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク

EN 45502-1:2015 発売履歴

• 2015 EN 45502-1:2015 埋め込み手順 能動的埋め込み型医療機器 パート 1: 一般的な安全要件、ラベルおよびメーカーが提供する情報
• 1997 EN 45502-1:1997 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベル表示、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件