ASTM F2311-08
代替皮膚治療薬を分類するためのガイド

規格番号

ASTM F2311-08

制定年

2008

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2311-08

範囲

ここに含まれる用語は可能な限り医学辞書の定義に基づいています。 このガイドでは、組織工学による代用皮膚とその臨床機能を正確かつ明確に説明するための命名法と分類を提供します。 これらの分類システムとその命名法は、製品のラベル表示や広告の規範となることを目的としたものではありません。 このガイドでは、「交換」について説明します。 そして「代役」意味は異なりますが、通常の英語では同義的に使用できます。 &#“皮膚の代替品&#” 3.5.2 で定義されている、医師または外科医が医療または外科的処置で使用できる組織工学的医療製品です。 &#“スキン交換&#” 3.7.7 で定義されているこれは、皮膚置換手術が成功した場合の治療結果ですが、これは皮膚置換のいくつかの臨床用途のうちの 1 つにすぎません。 代用皮膚は、さまざまな医療現場、さまざまな医療および外科の専門分野で使用されています。 代替皮膚の臨床応用を明確にするために、従来の皮膚組織移植片 (自家移植片、新鮮または凍結同種移植片および異種移植片) を使用する一般的な医療および外科的処置についての説明がセクション 6 に記載されています。 この説明は、理解のための背景を提供することを目的としています。 セクション 7 のカテゴリでは、従来の皮膚移植の使用と比較して代替皮膚の臨床使用をモデル化します。 ただし、このセクションの手順、状況、および手術の意図は、皮膚代替物の可能な使用を制限することを意図したものではなく、また、セクションの分類は、皮膚代替物の使用を従来の皮膚移植組織の使用のみに限定することを意図したものでもありません。 1.1このガイドでは用語を定義し、皮膚病変の医学的および外科的治療においてヒトまたは動物組織の組織移植片の代わりに使用できる製品の分類を提供します。 1.2 このガイドでは、代替皮膚の臨床用途と従来の組織移植片の臨床用途を比較することにより、代替皮膚の分類方法を提供します。 しかし、代替皮膚は、従来の組織移植片と比較して、同等、優れた、または劣った臨床特性を有する場合もあります。 臨床分類は、代用皮膚の製造に使用される材料や技術、あるいはその構成要素に人間や動物の組織、あるいはその他の生物学的材料や非生物学的材料が含まれるかどうかには依存しません。 1.3 このガイドには、代替皮膚の技術とコンポーネントを体系的に説明するための、臨床的有用性とは独立した命名法も記載されています。 この体系的な命名法は、製品のラベル表示に規範的なものを意図したものではなく、代用皮膚の最も顕著な特徴のみを説明しています。 代用皮膚の実際の生物学的および臨床的機能は、命名法では認識されていない特性に依存する可能性があり、命名法で同一に説明できる 2 つの製品が同一であると推定されるべきではなく、同じ臨床的有用性があると推定されるべきではないことを理解する必要があります。 1.4 このガイドには、皮膚代替組成物と臨床分類との対応関係は記載されていません。 また、複数の製品が各臨床用途に適している場合もあり、1 つの製品が複数の臨床用途に使用される場合もあります。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格の使用者の責任です。

ASTM F2311-08 規範的参照

• ASTM F2027 組織工学医療製品の原材料または材料の特性評価および試験に関する標準ガイド
• ASTM F2150 再生医療および組織工学用の医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
• ASTM F2210 組織工学的医療製品に使用される細胞、組織および臓器の処理に関する標準ガイド
• ASTM F2312 組織工学的医療製品に関する標準用語

ASTM F2311-08 発売履歴

• 2008 ASTM F2311-08 代替皮膚治療薬を分類するためのガイド
• 2006 ASTM F2311-06 治療用皮膚代替品の分類に関する標準ガイド
• 2003 ASTM F2311-03 治療用皮膚代替品の分類に関する標準ガイド