ASTM F2311-06
治療用皮膚代替品の分類に関する標準ガイド

規格番号
ASTM F2311-06
制定年
2006
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F2311-08
最新版
ASTM F2311-08
範囲
このガイドは、皮膚移植の代替品の臨床評価、臨床成績、および前臨床評価の基準の基礎を提供することを目的としています。 このガイドは、規制当局の審査において植皮代替品の臨床的有用性に関する正確な主張と表示を支援することを目的としています。 このガイドでは、「交換」について説明します。 そして「代役」意味は異なりますが、通常の英語では同義的に使用できます。 &#“交換&#” 「皮膚置換手術」の文脈で形容詞としてのみ使用されます。 これは で定義されています。 &#“代理&#”は、「皮膚の代替品」という文脈で名詞としてのみ使用されます。 これは 2.1.7.11.1.1 で定義されています。 このガイドでは用語を定義し、医学的および外科的治療においてヒトまたは動物の植皮 (または皮膚の真皮または表皮構成組織の移植) の代わりに使用できる製品の分類体系を提供します。 このガイドは、天然植皮の治療特性に比べて新規または優れた治療特性を提供する可能性のある将来の組織工学皮膚技術を含める (または拡張可能にする) ことを目的としています。 1.2 用語は可能な限り医学辞書の定義に基づいています。 1.3 代替用語皮膚移植は臨床的有用性によってのみ分類されます。 この分類は、代用皮膚の製造に使用される技術やその構成要素、あるいは構成要素の供給源に人間や動物の組織、あるいはその他の生物材料や非生物材料が含まれるかどうかには依存しません。 1.4 この規格は、安全性に関する懸念のすべてに対処することを目的とするものではありません。 存在する場合、その使用に関連するもの。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制要件の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2311-06 発売履歴

  • 2008 ASTM F2311-08 代替皮膚治療薬を分類するためのガイド
  • 2006 ASTM F2311-06 治療用皮膚代替品の分類に関する標準ガイド
  • 2003 ASTM F2311-03 治療用皮膚代替品の分類に関する標準ガイド


© 著作権 2024