ASTM F2624-07
脊椎椎間板ヘルニア対策インプラントの静的、動的、摩耗評価のための標準試験方法
- 規格番号
- ASTM F2624-07
- 制定年
- 2007
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2624-12
- 最新版
- ASTM F2624-12(2020)
- 範囲
- この試験方法は、37℃の生理的環境をシミュレートするための試験媒体（6.1を参照）を使用して、椎間板外運動保存インプラントのさまざまな設計の静的、動的、および摩耗特性を定量化するように設計されています。 摩耗は、寸法分析に加えて重量減少法を使用して評価されます。 重量損失は、この試験方法で指定された動的プロファイルをインプラントに適用した後に測定されます。 この情報により、製品のメーカーまたはエンドユーザーは、このテスト方法で規定されたテスト条件下で問題の特定のデバイスがどのように動作するかを理解できます。 この試験方法は、椎間板外運動を保存するインプラントに適用できることを目的としています。 これらのインプラントは、隣接する椎体間の運動/耐荷重特性を増強し、それによって関節接合部または柔軟な材料の使用によって運動を完全または部分的に支持および伝達します。 インプラントの設計にはセラミック、金属、ポリマー、またはそれらの組み合わせが使用されます。 この試験方法の目的は、デバイスの材質や種類に関係なく、これらのデバイスによって生成される静的特性、動的特性、および摩耗特性を比較できるようにすることです。 .1.1 この試験方法は、椎間板外運動保存インプラントの静的、動的、および摩耗試験の試験方法を提供することを目的としています。 これらのインプラントは、機能的な脊椎ユニットの動きを可能にしながら、組織を大幅に除去することなく脊椎の安定性を高めることを目的としています。 1.2 摩耗は、この試験方法 (6.1) で定義されている試験媒体を使用し、椎間板外脊椎運動保存処置に使用されるコンポーネントの摩耗を測定するための重量損失法と寸法分析を使用して評価されます。 1.3 この試験方法は、デバイスの骨界面への固定に関連しているため、潜在的な故障モードに対処することを目的としたものではありません。 1.4 この試験方法の目的は、指定された条件下で試験した場合に、運動学的、機能的、および摩耗特性に関して、運動維持型椎間板外インプラントの比較を可能にすることです。 ただし、生体内条件には多くの変動が考えられることを認識する必要があります。 パラメータの固定セットを使用した単一の実験室シミュレーションは、普遍的に代表的なものではない可能性があります。 1.5 この試験方法は、椎間関節形成術用デバイスに対処することを目的としたものではありません。 1.6 この試験方法は、椎間板外運動保存インプラントの機械的特性を評価するために純粋な角度回転の使用を規定します。 ただし、このタイプの直線運動は臨床的に関連する可能性がありますが、この試験方法は、並進運動 (たとえば、前方/後方並進) におけるデバイスの機械的特性を評価する方法を規定するものではありません。 1.7 データが研究室内および研究室間で再現可能で比較可能であるためには、統一された手順を確立することが不可欠です。 この試験方法は、椎間板外運動保存インプラントの均一な試験方法とデータ報告を容易にすることを目的としています。 1.8 脊椎運動維持椎間板外インプラントの実質的な臨床回収歴がなければ、この試験方法の執筆時点では実際の荷重プロファイルとパターンを描写することはできません。 したがって、この試験方法で指定された運動プロファイルは、生体内で発生する運動プロファイルを必ずしも正確に再現するとは限らないということになります。 むしろ、この方法は、機能的な方法でインプラントの設計を評価するための有用な境界/終点条件を提供します。 1.9 このテスト方法は、性能標準を目的としたものではありません。 装置の安全性と有効性を特性評価するのは、この試験方法のユーザーの責任です。
ASTM F2624-07 規範的参照
- ASTM F1714 シミュレータ装置を使用した人工股関節の重量摩耗評価の標準ガイド
- ASTM F1717 カイロプラクティックモデルにおける脊椎インプラント構造の標準試験方法
- ASTM F1877 粒子特性評価のための標準操作手順
- ASTM F2003 空気中でのガンマ線照射後の超高分子量ポリエチレンの老化促進の標準的な方法
- ASTM F2423 人工装具全体の機能的動作と摩耗評価のための標準ガイド
- ASTM F561 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
ASTM F2624-07 発売履歴
- 2020 ASTM F2624-12(2020) 椎間板ヘルニアのある単層椎骨構造物の静的、動的、摩耗評価のための標準的な試験方法
- 2016 ASTM F2624-12(2016) 椎間板ヘルニアのある単層椎骨構造物の静的、動的、摩耗評価のための標準的な試験方法
- 2012 ASTM F2624-12 椎間板外単層脊椎構造の静的、動的、摩耗評価のための標準試験方法
- 2007 ASTM F2624-07 脊椎椎間板ヘルニア対策インプラントの静的、動的、摩耗評価のための標準試験方法
