YY/T 0268-2008
歯科 口腔医療機器の生物学的評価 ユニット 1: 評価と試験 (英語版)

規格番号

YY/T 0268-2008

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2008

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0268-2008

交換する

YY/T 0268-2001

範囲

この規格は、経口医療機器の生物学的評価および試験のために考慮すべき試験方法を指定します。 この規格には、医薬品成分とデバイスが統合された複合デバイスが含まれます。 この規格は、患者の身体と直接的または間接的に接触しない材料および装置の試験は対象としていません。

YY/T 0268-2008 規範的参照

• GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.10 医療機器の生物学的評価 第 10 部: 刺激性試験および皮膚感作性試験*， 2017-12-29 更新するには
• GB/T 16886.11 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験*， 2021-11-26 更新するには
• GB/T 16886.12 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質*， 2023-11-27 更新するには
• GB/T 16886.2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件*， 2011-12-30 更新するには
• GB/T 16886.3 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験*， 2019-06-04 更新するには
• GB/T 16886.5 医療機器の生物学的評価 第5部：in vitro細胞毒性試験*， 2018-07-01 更新するには
• GB/T 16886.6 医療機器の生物学的評価 第6回：植込み後局所反応試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 6387 歯科材料用語
• GB/T 9258.1 被覆研磨工具用砥粒の粒度分析 その1 粒度組成
• ISO/TS 22911 歯科、歯科インプラント システムの前臨床評価、動物実験方法*， 2016-06-30 更新するには
• YY/T 0127.1 口腔材料の生物学的試験方法 溶血試験
• YY/T 0127.2 経口医療機器の生物学的評価 ユニット 2: 試験方法 急性全身毒性試験: 静脈経路*， 2009-06-16 更新するには
• YY/T 0127.3 口腔医療機器の生物学的評価その3：根管内適用試験*， 2014-06-17 更新するには
• YY/T 0127.4 口腔医療機器の生物学的評価 第 4 部: 骨インプラント試験*， 2023-11-22 更新するには
• YY/T 0127.5 経口医療機器の生物学的評価 第5部：吸入毒性試験*， 2014-06-17 更新するには
• YY/T 0127.6 口腔用物質の生物学的評価 ユニット 2: 口腔用物質の生物学的試験方法 マニフェスト致死試験
• YY/T 0127.7 口腔医療機器の生物学的評価 第 7 部: 象牙質塗布試験*， 2017-03-28 更新するには
• YY/T 0127.8 口腔材料の生物学的評価 ユニット２：口腔材料の生物学的試験方法 皮下埋込試験
• YY/T 0127.9 経口医療機器の生物学的評価 第２部：試験方法 細胞毒性試験：寒天拡散法およびフィルター拡散法*， 2009-12-30 更新するには

YY/T 0268-2008 発売履歴

• 2008 YY/T 0268-2008 歯科 口腔医療機器の生物学的評価 ユニット 1: 評価と試験
• 2001 YY/T 0268-2001 歯科における口腔用医療機器の生体適合性の前臨床評価 ユニット１：評価・試験プロジェクトの選定