DIN EN ISO 22442-1:2008
医療機器に使用される動物組織とその誘導体 パート 1: リスク管理への応用
- 規格番号
- DIN EN ISO 22442-1:2008
- 制定年
- 2008
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 22442-1:2016
- DIN EN ISO 22442-1 E:2015-08
- 最新版
- DIN EN ISO 22442-1:2021
- DIN EN ISO 22442-1:2018
- DIN EN ISO 22442-1:2021-08
- DIN EN ISO 22442-1:2016
- DIN EN ISO 22442-1 E:2015-08
- 交換する
- DIN EN ISO 22442-1:2006 DIN EN 12442-1:2001
- 範囲
- ISO 22442 のこの部分は、生存不能であるか、生存不能になった動物由来の材料を利用して製造された体外診断医療機器以外の医療機器に適用されます。 ISO 14971 と連携して、そのような機器に関連する危険性と危険な状況を特定し、その結果生じるリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、その管理の有効性を監視する手順を規定しています。 さらに、ISO 14971 で定義されている残留リスクと、利用可能な代替品と比較した期待される医療上の利益のバランスを考慮した、残留リスクの許容性の決定プロセスの概要を示します。 ISO 22442 のこの部分は、次のような動物組織または派生物を利用して製造された医療機器に特有の危険に関連するリスク管理に関する要件とガイダンスを提供することを目的としています。 a) 細菌、カビ、または酵母による汚染。 b) ウイルスによる汚染。 c) 伝染性海綿状脳症（TSE）を引き起こす病原体による汚染。 d) 望ましくない発熱反応、免疫反応、または毒物反応の原因となる物質。 寄生虫やその他の未分類の病原体にも、同様の原則が適用されます。 ISO 22442 のこの部分では、受容性のレベルは規定されていません。 受容性のレベルは多数の要因によって決定されるため、付属書 C で言及されている特定のデリバティブを除いて、そのような国際規格で定めることはできません。 付属書 C は、TSE のリスク受容性のレベルを規定しています。 獣脂誘導体、動物炭、牛乳および牛乳誘導体、羊毛誘導体およびアミノ酸用。 ISO 22442 のこの部分では、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムは規定されていません。 ISO 22442 のこの部分は、医療機器におけるヒト組織の利用についてはカバーしていません。 注 1 製造中に完全な品質管理システムを導入することは、ISO 22442 のこの部分の要件ではありません。 ただし、医療機器の生産または再処理のすべての段階を管理する品質管理システムの国際規格 (ISO 13485 を参照) に注目が集まっています。 注 2 ISO 22442 のこの部分の適用に関するガイダンスについては、付録 A を参照してください。
DIN EN ISO 22442-1:2008 規範的参照
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
- ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- ISO 22442-2 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理*， 2020-09-15 更新するには
- ISO 22442-3 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認
DIN EN ISO 22442-1:2008 発売履歴
- 2021 DIN EN ISO 22442-1:2021 医療機器で使用する動物組織およびその誘導体パート 1: リスク管理の適用 (ISO 22442-1-2020)、ドイツ語版 EN ISO 22442-1-2020
- 1970 DIN EN ISO 22442-1 E:2018-09 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 第 1 部：リスク管理の適用（案）
- 2016 DIN EN ISO 22442-1:2016 医療機器で使用する動物組織およびその誘導体 パート 1: リスク管理の適用 (ISO 22442-1-2015) ドイツ語版 EN ISO 22442-1-2015
- 2008 DIN EN ISO 22442-1:2008 医療機器に使用される動物組織とその誘導体 パート 1: リスク管理への応用
- 0000 DIN EN ISO 22442-1:2006
- 0000 DIN EN 12442-1:2001
