ISO 11040-6:2012
プレフィルドシリンジ パート 6: シリンジ用プラスチックバレル
- 規格番号
- ISO 11040-6:2012
- 制定年
- 2012
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 11040-6:2019
- 最新版
- ISO 11040-6:2019
- 範囲
- ISO 11040 のこの部分では、注射製剤用のプラスチック バレル (単一チャンバー設計) の材料、寸法、要件が指定されており、その後標準化された処理装置で充填および組み立てられます。 単回使用のみを目的としたプレフィルドプラスチック注射器に適用されます。 プレフィルドシリンジは、特別に設計された専用の処理装置で生産できます。 この部分 人間への使用の最終承認が与えられる前に、対象となる医薬品を適用する適合性試験が実施されます。 ISO 11040 のこの部分では、そのような互換性テストの手順は規定されていません。
ISO 11040-6:2012 発売履歴
- 2019 ISO 11040-6:2019 プレフィルドシリンジ パート 6: 注入用のプラスチックバレルと充填の準備ができた滅菌サブアセンブリシリンジ
- 2012 ISO 11040-6:2012 プレフィルドシリンジ パート 6: シリンジ用プラスチックバレル
