ASTM F2026-23
外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様

規格番号

ASTM F2026-23

制定年

2023

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2026-23

範囲

1.1 この仕様は、未使用の形態 (たとえば、積層造形で使用されるペレット、顆粒、粉末、フィラメント) および加工された形態のポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーを対象としています。 これらの熱可塑性プラスチックが外科用インプラントや外科用または歯科用装置のコンポーネントなどの体内装置の製造に使用される場合の要件と関連する試験方法が規定されています。 1.2 この仕様に含まれる特性は、PEEK ポリマーのみに適用されるものです。 示された特性は加工された形状のものです。 着色剤、充填剤、加工助剤、その他の添加剤を含む材料や形状、PEEK を含むポリマーブレンド、または再生材料は、この仕様の対象外です。 1.3 この仕様は、医療用インプラントデバイスで使用するバージン PEEK ポリマーの性能に関する妥当なレベルの信頼を確立するために、物理的、化学的、生物学的試験方法を推奨することを目的としています。 1.4 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.5 この仕様に従って材料を評価する場合、危険な材料、作業、および機器が関与する可能性があります。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.6 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F2026-23 規範的参照

• ASTM D1505 密度勾配法によるプラスチックの密度測定の試験方法
• ASTM D256 プラスチックアイゾット振り子の耐衝撃性を測定するための標準試験方法
• ASTM D3418 熱分析によるポリマーの熱変化温度の測定のための試験方法
• ASTM D4000 プラスチック材料を特定するための標準分類体系
• ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
• ASTM D648 エッジ位置での曲げ荷重下でのプラスチックのたわみ温度の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM D695 硬質プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
• ASTM D790 非強化プラスチックおよび強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM D792 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
• ISO 1183 プラスチック、非発泡プラスチックの比重および比重の測定方法
• ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• ISO 178 表面化学分析、二次イオン質量分析、単一イオン計数飛行時間型質量分析装置における強度スケーリングの直線性。
• ISO 180 プラスチック片持ち梁の衝撃強度の測定
• ISO 527 プラスチックの引張特性の測定 パート 5: 一方向繊維強化プラスチック複合材料の試験条件

ASTM F2026-23 発売履歴

• 2023 ASTM F2026-23 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2017 ASTM F2026-17 外科インプラント用途向けのポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2016 ASTM F2026-16 外科インプラント用途向けのポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2014 ASTM F2026-14 外科インプラント用途向けのポリエーテルエーテルケトン 40;PEEK41 ポリマーの標準仕様
• 2012 ASTM F2026-12 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2010 ASTM F2026-10 外科的移植用のポリエチルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2008 ASTM F2026-08 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2007 ASTM F2026-07a 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2007 ASTM F2026-07e1 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2007 ASTM F2026-07 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2002 ASTM F2026-02 外科インプラント用途向けのポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2002 ASTM F2026-00 外科インプラント用途向けのポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様