ASTM F2026-02
外科インプラント用途向けのポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様

規格番号

ASTM F2026-02

制定年

2002

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2026-07

最新版

ASTM F2026-23

範囲

1.1 この仕様は、ベンダーから供給される未使用の形態 (ペレット、粉末など) のポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーを対象としています。 これは、これらの熱可塑性プラスチックが外科用インプラントや外科用または歯科用装置のコンポーネントなどの体内装置の製造に使用される場合の要件と関連する試験方法を提供します。 1.2 他の材料と同様、一部の特性は加工技術によって変更される可能性があります (特定の部品またはデバイスの製造に必要な成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など）。 したがって、これらのポリマーの加工形状の特性は、ベンダー、購入者、および規制機関が合意した安全性と有効性を確保するために適切な試験方法を使用して評価する必要があります。 1.3 この仕様に含まれる特性は、PEEK ポリマーにのみ適用されます。 。 示されている特性は射出成形品のものです。 着色剤、充填剤、加工助剤、またはその他の添加剤を含む加工された型、材料または型、ならびに PEEK を含むポリマーブレンド、または再生材料は、この仕様の対象外です。 1.4 この仕様は、物理的、化学的、およびその他の添加剤を推奨するように設計されています。 医療用インプラントデバイスに使用するバージン PEEK ポリマーの性能に関する妥当なレベルの信頼性を確立するための生物学的試験方法。 特定の最終用途要件に従って材料を選択する際には、リストされている特性を考慮する必要があります。 1.5 この仕様に従って材料を評価する場合、危険な材料、作業、および設備が関与する可能性があります。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2026-02 発売履歴

• 2023 ASTM F2026-23 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2017 ASTM F2026-17 外科インプラント用途向けのポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2016 ASTM F2026-16 外科インプラント用途向けのポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2014 ASTM F2026-14 外科インプラント用途向けのポリエーテルエーテルケトン 40;PEEK41 ポリマーの標準仕様
• 2012 ASTM F2026-12 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2010 ASTM F2026-10 外科的移植用のポリエチルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2008 ASTM F2026-08 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2007 ASTM F2026-07a 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2007 ASTM F2026-07e1 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2007 ASTM F2026-07 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2002 ASTM F2026-02 外科インプラント用途向けのポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
• 2002 ASTM F2026-00 外科インプラント用途向けのポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様