ASTM E2476-16
医薬品製造の PAT プロセスの設計、開発、運用に影響を与えるリスク評価およびリスク管理標準ガイダンス

規格番号

ASTM E2476-16

制定年

2016

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E2476-22

最新版

ASTM E2476-22

範囲

1.1 この文書は、製薬業界における PAT プロセス内およびそれに関連する製品品質に対するリスクの評価に関するガイダンスを提供します。 これは、業界の一次、二次、およびバイオテクノロジー部門の医薬品開発および製造における PAT の導入から生じる、関連する、特定される、または変更される製品品質に対するリスクに対処します。 これは製薬会社が現在行っているリスク評価に代わるものではなく、むしろ PAT プロセスの評価と設計に特に焦点を当てた追加コンポーネントです。 Practice E2474、Guide E2500、および ICH Q8 を参照してください。 1 このガイドは、医薬品および生物医薬品の製造に関する ASTM 委員会 E55 の管轄下にあり、プロセスの理解と PAT システムの管理、実施、実践に関する小委員会 E55.01 の直接の責任です。 現在の版は 2016 年 11 月 1 日に承認されました。 2016 年 11 月に発行されました。 最初は 2009 年に承認されました。 最後の前版は 2009 年に E2476 – 09 として承認されました。 DOI: 10.1520/E2476-16。 著作権 © ASTM International、100 Barr Harbor Drive、PO Box C700、West Conshohocken、PA 19428-2959。 米国 1 1.2 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 この文脈における安全とは、患者の安全ではなく、操作およびオペレータの安全を指すことに注意してください。

ASTM E2476-16 規範的参照

• ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語*， 2023-01-01 更新するには
• ASTM E2474 プロセス分析技術を使用した製薬プロセス設計の標準的な実践方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM E2500 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド*， 2020-10-01 更新するには
• ISO 22000 食品安全マネジメントシステム*， 2024-02-01 更新するには

ASTM E2476-16 発売履歴

• 2022 ASTM E2476-22 医薬品製造の PAT プロセスの設計、開発、運用に影響を与えるリスク評価とリスク管理に関する標準ガイダンス
• 2016 ASTM E2476-16 医薬品製造の PAT プロセスの設計、開発、運用に影響を与えるリスク評価およびリスク管理標準ガイダンス
• 2009 ASTM E2476-09 PAT プロセスの設計、開発、実施に影響を与える製薬業界のリスク評価とリスク管理に関するガイダンス