このガイドは、プロセス分析技術 (PAT) を組み込んだ医薬品プロセスの開発、日常業務、および継続的改善におけるリスク分析の使用に関するガイダンスを提供することを目的としています。
PAT は「リスクベース」であると定義されているため、 （FDA の業界向けガイダンスを参照）、開発チームと製造チーム内、および必要に応じて規制当局にプロセスの理解を確実に迅速に伝達するために、リスク方法論の使用に対する一貫したアプローチを採用することが重要です。
4.2 このガイダンスは、「製品品質に対するリスク」に関連するリスク評価の側面のみを対象としています。
他の側面 (「患者へのリスク」など) は、従来の方法でカバーされるべきです。
1.1 この文書は、製薬における PAT プロセス内およびそれに関連する製品品質に対するリスクの評価に関するガイダンスを提供します。
業界。
これは、業界の一次、二次、およびバイオテクノロジー部門の医薬品開発および製造における PAT の導入から生じる、関連する、特定される、または変更される製品品質に対するリスクに対処します。
これは製薬会社が現在行っているリスク評価に代わるものではなく、むしろ PAT プロセスの評価と設計に特に焦点を当てた追加コンポーネントです。
Practice E 2474、Guide E 2500、および ICH Q8 を参照してください。
1.2 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。
適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
この文脈における安全とは、患者の安全ではなく、操作およびオペレータの安全を指すことに注意してください。
ASTM E2476-09 発売履歴
2022ASTM E2476-22 医薬品製造の PAT プロセスの設計、開発、運用に影響を与えるリスク評価とリスク管理に関する標準ガイダンス
2016ASTM E2476-16 医薬品製造の PAT プロセスの設計、開発、運用に影響を与えるリスク評価およびリスク管理標準ガイダンス
2009ASTM E2476-09 PAT プロセスの設計、開発、実施に影響を与える製薬業界のリスク評価とリスク管理に関するガイダンス