ASTM F1925-22
外科用インプラント用半結晶性ポリ乳酸ポリマーおよびコポリマー樹脂の標準仕様

規格番号

ASTM F1925-22

制定年

2022

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F1925-22

範囲

1.1 この仕様は、外科用インプラントでの使用を目的とした未使用の半結晶性ポリ(Lラクチド)またはポリ(D-ラクチド)ホモポリマー樹脂を対象としています。 本明細書は、グリコリド、Ｄ－ラクチド、およびＤＬ－ラクチドを含むがこれらに限定されない他の生体吸収性モノマーと共重合されたＬ－ラクチドの半結晶性樹脂もカバーする。 本明細書でカバーされるポリ（Ｌ－ラクチド）またはポリ（Ｄ－ラクチド）ベースのホモポリマーおよびコポリマーは、アニーリング時に結晶化する可能性を可能にするのに十分な長さのラクチドセグメントを有する。 1.2 ポリ（グリコリド）は一般にポリ（グリコール酸）の略称で PGA と略され、ポリ（ラクチド）は一般にポリ（乳酸）の略で PLA と略称されるため、これらのポリマーは一般に PGA、PLA、および PLA:PGA 樹脂と呼ばれます。 それぞれが分解して得られる加水分解副生成物について。 PLA は立体異性体特異性をもたない用語であるため、非晶質アタクチック/シンジオタクチック DLラクチドベースのポリマーおよびコポリマーと、それぞれ結晶化の可能性を持つアイソタクチック D-PLA および L-PLA 部分の両方が含まれます。 乳酸ベースの頭字語に立体異性体特異性を含めると、次のようになります: ポリ(L-乳酸)のPLLAとしてポリ(L-ラクチド)、ポリ(D-乳酸)のPDLAとしてポリ(D-ラクチド)。 ポリ(DL-乳酸)のPDLLAとしてポリ(DL-ラクチド)。 1.3 この仕様は、ラクチドベースの結晶化の可能性を保持するのに十分なサイズのアイソタクチックポリマーセグメントを有するラクチドベースのポリマーまたはコポリマーに適用されます。 このようなポリマーは通常、50%以上のL-ラクチドを含む公称モル分率を有する。 本明細書は、アイソタクチックラクチドベースのブロックコポリマー、または総モルパーセント（総モルの1.5％）以上異なるD-ラクチドとL-ラクチドの組み合わせから合成されたポリマーまたはコポリマーに特に適用できる。 この仕様は、仕様 F2313 でカバーされるグリコリドのモル分率が 70 % (質量分率で 65.3 %) 以上のラクチド-コ-グリコリド共重合体には適用されません。 この仕様は、仕様 F2579 でカバーされている、合計 1.5 モル パーセント (合計モルの 1.5 %) 未満の差がある D-ラクチドと L-ラクチドの組み合わせから合成された非晶質ポリマーまたはコポリマーには適用されません。 1.4 この仕様は、30 °C で塩化メチレン (ジクロロメタン) またはクロロホルム (トリクロロメタン) のいずれかによって完全に溶媒和できる未使用の半結晶性ポリ (ラクチド) ベースの樹脂を対象としています。 この仕様は、グリコリドベースの結晶化の可能性を実現するのに十分なサイズのグリコリドセグメントを有するラクチド:グリコリドコポリマーには適用されないため、室温条件下で完全に溶解するにはフッ素化溶媒が必要です（仕様 F2313 を参照）。 1.5 この仕様内では、樹脂内の半結晶性は、ガラス転移温度以上でアニーリングした後の DSC (示差走査熱量測定) 結晶吸熱の存在によって定義されます。 他のコポリマーセグメントもアニーリングにより結晶化する可能性があるが（例えば、グリコリド）、ラクチドによって形成される結晶構造以外の結晶構造の特定の特徴付けは、本明細書の範囲外である。 1.6 この仕様は、外科用インプラントでの使用を目的とした未使用の半結晶性ポリ（ラクチド）ベースの樹脂の材料特性を扱うものであり、これらの材料から製造され、パッケージ化され滅菌された完成品インプラントには適用されません。 1.7 他の材料と同様、特定の部品またはデバイスの製造に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によって一部の特性が変更される場合があります。 したがって、安全性と有効性を確保するには、この樹脂の成形品の特性を適切な試験方法を使用して独立して評価する必要があります。 1.8 この仕様は製造されたデバイスを対象とするものではないため、生体適合性テストは必須ではありません。 1.9 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.10 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 この仕様は、医療および外科用材料およびデバイスに関する ASTM 委員会 F04 の管轄下にあり、ポリマー材料に関する小委員会 F04.11 の直接の責任です。 現在の版は 2022 年 2 月 1 日に承認されました。 2022 年 2 月に発行されました。 最初は 1998 年に承認されました。 最後の前版は 2017 年に F1925 – 17 として承認されました。 DOI: 10.1520/F1925-22。 著作権 © ASTM International、100 Barr Harbor Drive、PO Box C700、West Conshohocken、PA 19428-2959。 米国 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された、国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 1 この規格の使用者は、使用前に適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、規制上の制限の適用可能性を判断する責任があります。 1.11 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F1925-22 規範的参照

• ASTM D1505 密度勾配法によるプラスチックの密度測定の試験方法
• ASTM D2857 希薄ポリマー溶液の粘度に関する標準的な慣行
• ASTM D3417 示差走査熱量測定 (DSC) によるポリマーの融解および結晶化エンタルピーを測定するための標準試験方法
• ASTM D3418 熱分析によるポリマーの熱変化温度の測定のための試験方法
• ASTM D4603 ガラス毛細管粘度計を用いたポリエチレンテレフタレートの極限粘度の標準試験方法
• ASTM D5296 高速サイズ排除クロマトグラフィーによるポリスチレンの分子量平均および分子量分布を測定するための標準試験方法
• ASTM E1142 熱力学特性に関連する用語
• ASTM E1252 定性分析用の赤外分光法を取得するための一般的な手法の標準的な実践
• ASTM E1356 示差走査熱量測定または示差熱分析によりガラスの透過温度を測定する試験方法
• ASTM E1994 プロセス指向の平均品質検査の最小値とロット許容欠陥率を使用したサンプリング計画の標準作業手順
• ASTM E2977 液体サンプルに対するフーリエ変換核磁気共鳴 (FT-NMR) 分光計の性能を測定および報告するための標準的な手法*， 2023-01-01 更新するには
• ASTM E473 熱解析に関する標準用語
• ASTM E793 示差走査熱量計による融解および結晶化エンタルピーを測定するための標準試験方法
• ASTM E794 熱分析による融解温度および結晶化温度を決定するための標準試験方法
• ASTM E967 示差走査熱量計および示差熱分析装置の温度校正
• ASTM E968 示差走査熱量計の熱流校正
• ASTM F2313 グリコリドのモル分率が 70% 以上の外科用インプラント用ポリ(グリコリド) およびポリ(グリコリド-ラクチド) 樹脂の標準仕様
• ASTM F2579 非晶質ポリ(ラクチド)およびポリ(ラクチド-コ-グリコリド)樹脂の外科用インプラントの標準仕様
• ASTM F2902 吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
• ISO 11357 プラスチック、示差走査熱量測定 (DSC)、パート 8: 熱伝導率の測定
• ISO 80000-9 量と単位 — パート 9: 物理化学と分子物理学 — 修正 1

ASTM F1925-22 発売履歴

• 2022 ASTM F1925-22 外科用インプラント用半結晶性ポリ乳酸ポリマーおよびコポリマー樹脂の標準仕様
• 2017 ASTM F1925-17 外科用インプラントに使用する半結晶性ポリ（ラクチド）ポリマーおよびコポリマー樹脂の標準仕様
• 2009 ASTM F1925-09 外科用インプラント用の半結晶性（ラクチド）ポリマーおよびコポリマー樹脂の標準仕様
• 1999 ASTM F1925-99(2005) 外科用インプラント用直進ポリ(L-乳酸)樹脂の標準仕様
• 1999 ASTM F1925-99e1 外科用インプラント用直進ポリ(L-乳酸)樹脂の標準仕様