ASTM F755-19
外科用インプラント用多孔質ポリエチレン選択の標準仕様

規格番号

ASTM F755-19

制定年

2019

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F755-19

範囲

1.1 この仕様は、外科用インプラントでの使用を目的とした多孔質高密度ポリエチレン (HDPE) および多孔質超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) の特性と試験方法を対象としています。 多孔質ポリエチレンは、自立型製品として、または非充填用途の基材上のコーティングとして使用できます。 1.2 この規格の対象となる材料は、出発材料と製造プロセスに応じて、広範囲の機械的および形態学的特性を持つ可能性があります。 したがって、プロパティを標準化する試みは行われておらず、特定のアプリケーションの要件はこの標準の範囲内にありません。 1.3 多孔質ポリエチレンに対する組織反応の評価を完了する必要があります。 生体適合性を確立するためのガイダンスは、参考文献のリストに記載されています。 1.4 臨床経験と動物実験は、組織が多孔質ポリエチレンの開いた細孔内に成長することを示しています。 細孔内への組織の内方成長は、インプラントの固定の確立を促進する可能性がある。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F755-19 規範的参照

• ASTM D1238 押出プラストメータを使用した熱可塑性プラスチックの流量測定のための標準試験方法
• ASTM D1505 密度勾配法によるプラスチックの密度測定の試験方法
• ASTM D1621 硬質発泡プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
• ASTM D1623 硬質気泡プラスチックの引張および引張接着特性の標準試験方法
• ASTM D1898 
• ASTM D2238 メチル基含有ポリエチレンの波長1378cmの光に対する吸光度の標準試験方法
• ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
• ASTM D732 穿孔ツールを使用してプラスチックのせん断強度を測定するための標準的な試験方法
• ASTM D790 非強化プラスチックおよび強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM D883 プラスチックに関する標準用語*， 2024-02-01 更新するには
• ASTM E562 体系的な手動点計数による体積分率の決定のための標準試験方法
• ASTM F2450 組織工学医療製品用ポリマー足場の微細構造評価の標準ガイド
• ASTM F648 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーおよび成形品の標準規格*， 2021-04-01 更新するには
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験

ASTM F755-19 発売履歴

• 2019 ASTM F755-19 外科用インプラント用多孔質ポリエチレン選択の標準仕様
• 1999 ASTM F755-99(2011) 外科用インプラント用ポリエチレン選択の標準仕様
• 1999 ASTM F755-99(2005) 外科インプラント用の多孔質ポリエチレンの選択
• 1999 ASTM F755-99e1 外科インプラント用の多孔質ポリエチレンの選択
• 1999 ASTM F755-99 外科インプラント用の多孔質ポリエチレンの選択