ASTM E2656-10
製薬用水の総有機炭素含有量特性のリアルタイム放出試験の標準操作手順

規格番号

ASTM E2656-10

制定年

2010

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E2656-16

最新版

ASTM E2656-16

範囲

製薬用水は、医薬品および生物医薬品の製造で使用される最も一般的な成分または成分です。 水の許容可能な純度は、最終医薬品の品質にとって重要です。 TOC 濃度は、この水の純度の重要な指標および属性であり、浄水システムの全体的なパフォーマンスの重要なモニターでもあります。 TOC 分析は、水中に存在するすべての共有結合炭素の測定です。 二酸化炭素 (CO2)、重炭酸塩アイコン (HCO3–)、または炭酸イオン (CO32–) の形の炭素は含まれません。 )、体積あたりの有機炭素の質量として報告されます。 この実践を適用すると、医薬品の TOC 濃度仕様を満たす水の放出について十分な情報に基づいた意思決定を行うための適切な情報が得られます。 1.1 この実践は、現在の規制の考え方と一致するオンライン全有機炭素 (OLTOC) 計測器を使用した全有機炭素 (TOC) 属性に基づく製薬用水のリアルタイム放出試験 (RTRT) へのアプローチを確立します。 1.2 この実践は、関連する ASTM 国際委員会 E55 の医薬品製造基準、ICH 調和三者ガイドライン、米国 FDA PAT ガイダンス、および米国 FDA 医薬品 cGMP の概念と調和しているか、またはそれらの概念をサポートしています。 1.3 この実務は、製薬業界で標準的な実務と考えられている製薬手順に関する一般的なガイダンス情報を提供するものではありません。 この実践は、標準化されていない手順に対する具体的なガイダンスを提供します。 1.4 この実践は、リスク、変更、または品質管理システムに関するユーザーのさまざまな内部手順には対処しません。 この実践に関連するプロジェクト全体の労力は、製薬用水の TOC 濃度仕様を満たさない全体的なリスクに比例するものとします。 1.5 この慣行は、薬局方への準拠方法を確立することを目的とするものではありません。 選択した RTRT 方法論は、ユーザーが現在必要としている薬局方への準拠を保証する必要があります。 ただし、薬局方の TOC 手法への準拠は、RTRT に対する現在の規制上の期待を満たすには必ずしも十分ではありません。 1.6 この実施は、公定のバイオバーデン試験要件の代替または代替を目的とするものではありません。 これは水質の TOC 属性に厳密に適用されます。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM E2656-10 発売履歴

• 2016 ASTM E2656-16 薬用水の全有機炭素特性に関するリアルタイム放出試験の標準的手法
• 2010 ASTM E2656-10 製薬用水の総有機炭素含有量特性のリアルタイム放出試験の標準操作手順