ASTM F1904-23
医療機器の粒子状断片および分解生成物に対する In Vivo 生体反応試験の標準ガイド

規格番号

ASTM F1904-23

制定年

2023

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F1904-23

範囲

1.1 この標準ガイドの目的は、医療機器の破片および機器材料からの分解生成物（摩耗による粒子など）を、局所および全身レベルで一連の生物学的反応を活性化する可能性について試験するための原則とアプローチを説明することです。 体。 このような反応を刺激する際のデバイスの破片や分解生成物の役割を確認するには、反応の性質と反応の結果を評価する必要があります。 これは新興分野です。 試験結果および関連する出版文献から得られる継続的に更新される情報は、試験設計を改善するだけでなく、デブリ/劣化生成物関連の反応に関する試験結果の予測値と解釈を改善するために必要です。 ここにリストされている手順の一部は、さらなるテストの結果、デバイス関連の破片や分解生成物に対する臨床反応を予測できないことが判明する可能性があります。 ただし、標準プロトコルを継続的に使用することによってのみ、信頼できる研究エンドポイントと測定技術を備えた最も有用な検査アプローチが確立されます。 インビボでの残骸/分解生成物関連の反応を決定するには多くの可能な確立された方法があるため、単一の標準プロトコルは記載されていません。 ただし、この推奨ガイドでは、予想される生物学的反応ごとにどの検査アプローチが最も適用可能であるか、また検査結果とともにどの必要な情報を提供する必要があるかを示しています。 デバイス関連の異物反応（FBR）を誇張する慢性炎症の一般的な役割に対処するために、この規格の推奨事項には、デバイス関連の炎症誘発性反応とその後の組織リモデリングの可能性の評価が含まれています。 1.2 この文書は、医療機器の破片関連の反応をより良く特徴付けるのに役立つ最新の科学的知識をユーザーに提供することを目的としています。 これは、ユーザーが自社の製品に適した出版文献で利用可能な試験原理と方法を考慮することにより、粒子の特性評価と生体適合性評価の計画を最適化するのに役立ちます。 1.3 この規格は、ガス形成を引き起こすデバイス関連の劣化生成物、または専らナノ粒子や溶解金属イオンなどの可溶性種によって代表されるデバイス関連の劣化生成物に対処するには十分ではありません。 1.4 装置は、装置から放出される可能性のある物質または粒子 (摩耗粉、分解生成物、および処理残留物を含む) によってもたらされるリスクを可能な限り軽減する方法で設計および製造される必要がありますが、この標準ガイドは、ユーザーが摩耗粉や劣化生成物の存在、およびその後に発生する可能性のある副作用を特定するのに役立ちます。 1.5 このガイドは、主に整形外科用デバイスに基づいた、入手可能なデバイス破片関連の知識に基づいていますが、推奨事項のほとんどは他の (非整形外科用) デバイス分野にも適用できます。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F1904-23 規範的参照

• ASTM F1877 粒子特性評価のための標準操作手順
• ASTM F1903 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順
• ASTM F561 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
• ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ISO 14242-1 外科用インプラント人工股関節の摩耗 パート 1 摩耗試験機の荷重および変位パラメータおよび対応する試験環境条件 修正 1
• ISO 14242-3 外科用インプラント人工股関節の摩耗パート 3 オービタルベアリング摩耗試験機の荷重および変位パラメータおよび対応する試験環境条件の変更 1
• ISO 14243-1 外科用インプラント 人工膝関節の摩耗 パート 1: 荷重制御を備えた摩耗試験機の荷重および変位パラメータおよび対応する試験環境条件 修正 1
• ISO 14243-3 外科用インプラント 人工膝関節の摩耗 パート 3: 変位制御を備えた摩耗試験機の荷重および変位パラメータおよび対応する試験環境条件 修正 1
• ISO 17853 インプラント材料の摩耗 ポリマーおよび金属の摩耗粒子 分離と特性評価
• ISO 22622 外科用インプラント - 人工足関節の摩耗 - 荷重または変位制御を備えた摩耗試験機の荷重および変位パラメータ、および対応する試験環境条件

ASTM F1904-23 発売履歴

• 2023 ASTM F1904-23 医療機器の粒子状断片および分解生成物に対する In Vivo 生体反応試験の標準ガイド
• 2014 ASTM F1904-14 in vivo で粒子に対する生物学的反応をテストするための標準的な手法
• 1998 ASTM F1904-98(2008) in vivo での粒子の生物学的反応をテストするための標準的な手法
• 1998 ASTM F1904-98(2003) in vivo での粒子に対する生物学的反応を試験するための標準操作手順
• 1998 ASTM F1904-98e1 in vivo での粒子の生物学的反応をテストするための標準的な手法