ASTM F1904-98(2008)
in vivo での粒子の生物学的反応をテストするための標準的な手法

規格番号

ASTM F1904-98(2008)

制定年

1998

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F1904-14

最新版

ASTM F1904-23

範囲

この手法は、医療機器に使用される材料の生体適合性を評価するために使用されます。 材料からの粒子が宿主組織に及ぼす影響をテストするように設計されています。 すべての材料やアプリケーションをこの方法でテストする必要があるわけではないため、ユーザーは方法の適切性を慎重に検討する必要があります。 人間の反応を予測する上でのこれらの研究の妥当性は現時点では不明であり、ここで説明されているような研究が必要です。 使用される略語: LPS8212;リポ多糖 (エンドトキシン)。 LAL8212;カブトガニ変形細胞溶解物。 PCR8212;ポリメラーゼ連鎖反応。 CD8212;クラスターの分化。 HLA8212;ヒト白血球抗原.1.1 この実践は、隣接組織や遠隔組織への損傷をもたらす一連の生物学的反応を引き起こす可能性のある、移植材料からの磨耗破片や分解生成物の生成を対象としています。 このような反応を刺激する際の粒子の役割、反応の性質、および反応の結果を確認するには、確立されたプロトコルが必要です。 これは新興の急速に発展している分野であり、応答を解釈するには標準プロトコルから得られる情報が必要です。 ここにリストされている手順の一部は、さらなる検査の結果、粒子状破片に対する臨床反応を予測できないことが判明する可能性があります。 ただし、どの技術が有用であるかは、標準プロトコルの使用によってのみ確立されます。 応答を決定するには多くの可能な確立された方法があるため、単一の標準プロトコルは規定されていません。 ただし、この推奨方法は、テスト結果とともにどの必要な情報を提供する必要があるかを示しています。 プロトコルが確立されていない研究室については、推奨事項が提供され、* が付いています。 1.2 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1904-98(2008) 発売履歴

• 2023 ASTM F1904-23 医療機器の粒子状断片および分解生成物に対する In Vivo 生体反応試験の標準ガイド
• 2014 ASTM F1904-14 in vivo で粒子に対する生物学的反応をテストするための標準的な手法
• 1998 ASTM F1904-98(2008) in vivo での粒子の生物学的反応をテストするための標準的な手法
• 1998 ASTM F1904-98(2003) in vivo での粒子に対する生物学的反応を試験するための標準操作手順
• 1998 ASTM F1904-98e1 in vivo での粒子の生物学的反応をテストするための標準的な手法