ASTM F3335-20
粉末床溶融法で製造された医療機器からの積層造形残留物の除去評価に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F3335-20

制定年

2020

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3335-20

範囲

1.1 この規格は、積層造形 (AM) 技術、特に粉末床溶融 AM 技術を使用して製造された医療機器の製造材料残留物を評価するためのガイダンスを提供します。 1.1.1 このガイドで説明されている技術の一部は、他のタイプの AM 機器 (ステレオリソグラフィーなど) で製造されたデバイスに適用できる場合があります。 各 AM 技術の特性と後処理の課題を考慮すると、このガイドで取り上げられていない一部の AM 技術またはマテリアルに関連する追加のリスクや考慮事項が存在する可能性があります。 1.2 このガイドは、粉末床融合 AM 医療コンポーネントに残留する、または水性溶媒または有機溶媒での抽出によって得られる残留物の存在と量に関するいくつかの定性的および定量的評価を取り上げます。 1.2.1 このガイドでは、残留物の存在を定性的に決定する手法と、それを定量的に評価する手法を特定します。 建築部品に残る残留物の許容基準や許容限度は設定されていません。 これらの方法は、積層造形された医療コンポーネント内の残留物質の存在または量を決定する唯一の方法ではありません。 1.3 このガイドは、該当する場合、完成状態（後処理および後続の製造プロセス後）のデバイスに関するものです。 このガイドは、製造プロセスの重要なステップ間の洗浄プロセスの有効性を評価し、下流の洗浄プロセスで残留する AM 残留物を最小限に抑えるために使用することもできます。 1.4 このガイドは、再利用のために洗浄された医療部品の残留レベルを評価することを目的としたものではありません。 1.5 高エネルギープロセスを含むさまざまな洗浄方法は、AM 部品の小さな構造に損傷を与える可能性があります。 このガイドでは、このリスクの測定や軽減については説明しません。 1.6 このガイドは、小さな粒子を扱う作業に伴う製造業の労働衛生上の問題 (呼吸の危険など) には対処しません。 1.7 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F3335-20 規範的参照

• ASTM F1877 粒子特性評価のための標準操作手順
• ASTM F1903 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順
• ASTM F1904 in vivo での粒子の生物学的反応をテストするための標準的な手法
• ASTM F2459 金属製医療部品からの残留物の抽出と重量分析による定量のための標準的な試験方法
• ASTM F2847 単回使用インプラント残留物および単回使用滅菌デバイスの報告および評価の標準的な実施方法*， 2024-04-10 更新するには
• ASTM F311 メンブレンフィルターを使用した微粒子汚染物質分析のための航空宇宙流体サンプルの処理
• ASTM F3127 医療機器の製造プロセスで使用される洗浄プロセスを検証するための標準ガイド*， 2022-10-01 更新するには
• ASTM G131 超音波技術を使用して材料とコンポーネントを洗浄するための標準的な方法*， 2023-07-13 更新するには

ASTM F3335-20 発売履歴

• 2020 ASTM F3335-20 粉末床溶融法で製造された医療機器からの積層造形残留物の除去評価に関する標準ガイド