ASTM F2503-23 磁気共鳴環境における医療機器およびその他の品目の安全性マーキングに関する標準的な慣行規格と仕様

範囲: 1.1 この慣行は、磁気共鳴 (MR) 環境に入ることが予想される医療機器およびその他の品目に適用されます。注 1—「医療機器およびその他の品目」は、この手順の残りの部分では「品目」と呼ばれます。 1.2 この実務では、用語とアイコンを使用して MR 環境に入ることが予想されるアイテムのマーキングを指定し、ラベルに含めるべき情報を推奨しています。 1.3 MR 画像アーチファクトは、MR 検査の特定の特性に起因する直接的な安全性の問題を提示しないため、この実施の必須部分の範囲には含まれません (X1.12 を参照)。 1.4 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.6 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F2503-23 規範的参照