ASTM F2100-23
医療用マスクの材料性能の標準規格
- 規格番号
- ASTM F2100-23
- 制定年
- 2023
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F2100-23
- 範囲
- 1.1 この仕様は、手術や患者ケアなどの医療サービスの提供に使用される医療用フェイスマスクの製造に使用される材料のテストと要件を対象としています。 1.1.1 この仕様は、ひも付きの医療用マスク (サージカル マスク) および耳掛け付きの医療用マスク (処置用マスクまたは隔離用マスク) を対象としています。 1.2 この仕様は、医療用フェイスマスクの材料性能の分類を規定します。 医療用フェイスマスクの材料性能は、細菌濾過効率、差圧、サブミクロン粒子の濾過効率、合成血液の浸透に対する耐性、および可燃性のテストに基づいています。 1.3 この仕様は、医療用フェイスマスクの設計と性能のすべての側面を取り上げているわけではありません。 この仕様は、医療用フェイスマスクの全体的なバリア特性と通気性特性に関連した設計の有効性を特に評価するものではありません。 1.3.1 この仕様には、医療用フェイスマスクの特定の設計基準は含まれていません。 ただし、サージカルマスクは、着用者の顔に耳ループを使用してマスクを固定する手術用マスクや隔離用マスクと比較して、医療用フェイスマスクのフィット感を調整できる紐があることで区別されます。 1.4 この仕様は、一部の医療サービスや吸入の危険への曝露に必要となる可能性のある人工呼吸器などの規制された呼吸保護装置の要件には対応していません。 注 1 - NIOSH 承認の N95 マスクの性能要件は、42 CFR Part 84 に記載されています。 医療環境での使用を目的とした NIOSH 承認の N95 マスクの追加要件は、FDA と NIOSH の間の覚書に記載されています。 FDA/NIOSH MOU 225-18-006、2017 年 11 月、および製造者向け NIOSH 適合性評価書、NIOSH CA 2018-1010、2018 年 11 月。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 以下の予防的警告は、この仕様のセクション 9 の試験方法部分にのみ適用されます。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。
ASTM F2100-23 規範的参照
- ASTM F1494 防護服の標準用語
- ASTM F1862 合成血液を用いた医療用マスクの耐貫通性の標準試験方法（速度既知の定量的水平スプレー）*， 2024-04-10 更新するには
- ASTM F2101 黄色ブドウ球菌バイオエアロゾルを使用した医療用マスク素材の細菌濾過効率（BFE）を評価するための標準試験方法
- ASTM F3050 個人用防護服および装備の適合性評価に関する標準ガイド
- ASTM F3502 バリアフェイスカバーの標準仕様*， 2024-02-01 更新するには
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
- ISO 2859-1 列挙抜き取り検査手順パート 1: 許容品質限界 (AQL) によるロットごとの検査検索のための抜き取り計画に関する技術修正案 1
- ISO/IEC 17025 試験および校正ラボの能力に関する一般要件
ASTM F2100-23 発売履歴
- 2023 ASTM F2100-23 医療用マスクの材料性能の標準規格
- 2021 ASTM F2100-21 医療用マスクの材料性能の標準規格
- 2020 ASTM F2100-20 医療用マスクの材料性能の標準規格
- 2019 ASTM F2100-19e1 医療用マスクの材料性能の標準規格
- 2019 ASTM F2100-19 医療用マスクの材料性能の標準規格
- 2011 ASTM F2100-11(2018) 医療用マスクの材質の標準規格
- 2011 ASTM F2100-11 医療用マスクの材質の標準規格
- 2007 ASTM F2100-07 医療用マスクに使用される材料特性の標準規格
- 2004 ASTM F2100-04 医療用マスクに使用される材料特性の標準規格
- 2003 ASTM F2100-03a 医療用マスクの材料性能の標準規格
- 2003 ASTM F2100-03 医療用マスクの材料性能の標準規格
- 2002 ASTM F2100-02 医療用マスクに使用される材料特性の標準規格
- 2001 ASTM F2100-01 医療用フェイスマスク素材の性能基準と仕様
