ASTM F813-20
医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践

規格番号

ASTM F813-20

制定年

2020

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F813-20

範囲

1.1 この実践は、医療材料および医療機器の構築に使用される材料の細胞毒性の可能性を評価する際に使用できる直接接触細胞培養試験の参照方法を対象としています。 1.2 この手法は、材料を評価するために直接使用することも、他の細胞毒性試験方法を比較するための参照として使用することもできます。 1.3 これは、さまざまな技術を使用した、細胞毒性の可能性を評価するための一連の参照試験法の 1 つです。 1.4 細胞毒性の評価は、Practice F748 で推奨されているように、物質に対する生物学的反応を決定するために使用されるいくつかの試験のうちの 1 つです。 1.5 L-929 細胞株が選択されたのは、このタイプのアッセイでの使用に重要な歴史があるためです。 これは、その使用が推奨されることを意味するものではありません。 L-929 は、いくつかの研究室で再現性のある結果が実証されている、よく特徴付けられ、容易に入手できる確立された細胞株であるということだけが重要です。 1.6 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F813-20 規範的参照

• ASTM F1027 口腔顔面修復材料および装置の組織適合性および細胞適合性を評価するための標準的な手法
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法

ASTM F813-20 発売履歴

• 2020 ASTM F813-20 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
• 2007 ASTM F813-07(2012) 医療機器の材料と直接接触する細胞培養を評価するための標準的な手法
• 2007 ASTM F813-07 医療機器材料の直接接触細胞培養評価の標準的な手法
• 2001 ASTM F813-01 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
• 2001 ASTM F813-83(1996)e1 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践