ASTM F813-01
医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践

規格番号

ASTM F813-01

制定年

2001

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F813-07

最新版

ASTM F813-20

範囲

1.1 この実践では、医療材料および医療機器の構築に使用される材料の細胞毒性の可能性を評価する際に使用できる直接接触細胞培養試験の参照方法について説明します。 1.2 この方法は、材料を評価するために直接使用することも、他の細胞毒性試験方法と比較するための参照として使用することもできます。 1.3 これは、さまざまな技術を使用した、細胞毒性の可能性を評価するための一連の参照試験法の 1 つです。 1.4 細胞毒性の評価は、Practice F 748 で推奨されているように、物質に対する生物学的反応を決定する際に使用されるいくつかの試験の 1 つです。 1.5 L-929 細胞株が選択されたのは、このタイプのアッセイでの使用において重要な歴史があるためです。 これは、その使用が推奨されることを意味するものではありません。 ただ、L-929 は確立された細胞株であり、特徴がよく解明されており、容易に入手でき、いくつかの研究室で再現性のある結果が実証されているということだけが重要です。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F813-01 発売履歴

• 2020 ASTM F813-20 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
• 2007 ASTM F813-07(2012) 医療機器の材料と直接接触する細胞培養を評価するための標準的な手法
• 2007 ASTM F813-07 医療機器材料の直接接触細胞培養評価の標準的な手法
• 2001 ASTM F813-01 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
• 2001 ASTM F813-83(1996)e1 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践