ASTM F813-07
医療機器材料の直接接触細胞培養評価の標準的な手法

規格番号
ASTM F813-07
制定年
2007
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F813-07(2012)
最新版
ASTM F813-20
範囲
この実践は、医療用途での使用の可能性のある新しい材料または製剤を評価する場合と、確立された医療材料および医療機器の品質管理プログラムの一部として、細胞毒性の可能性を評価するのに役立ちます。 この実践では、細胞毒性の可能性の評価が、ヒトへの臨床応用中に医療材料および医療機器に対する細胞毒性または壊死反応の可能性を予測するための 1 つの方法を提供すると仮定しています。 一般に、細胞培養試験法は動物アッセイと良好な相関関係を示しており、多くの場合、毒性部分に対してより敏感です。 この細胞培養試験法は、人体に埋め込んだり、組織、組織液、血液などと長期間接触させたりすることを目的とした医療機器の構成材料の仕様規格への採用に適しています。 基礎。 ただし、吸収性のある素材をテストしてこの方法が適用できるかどうかを確認する場合は注意が必要です。 この直接接触試験法における細胞は、上層のアガロース層によって保護されていないため、上層の試験サンプルによって与えられる潜在的な機械的損傷の影響をより受けやすくなります。 試験サンプルの基礎となる細胞の細胞傷害性応答を評価したい研究者は、試験方法 F 895 と同様のアガロースベースの方法を検討する必要があります。 あるいは、サンプルの特性に応じて、実践 F 619 などの抽出方法も考慮される場合があります。 1.1 この実践は、医療材料および医療機器の構築に使用する材料の細胞毒性の可能性を評価する際に使用できる、直接接触細胞培養試験の参照方法。 1.2 この実施は、材料を直接評価するために、または他の細胞毒性試験に対する参照として使用できます。 1.3 これは、さまざまな技術を使用した、細胞毒性の可能性を評価するための一連の参照試験法の 1 つです。 1.4 細胞毒性の評価は、「実践」で推奨されているように、物質に対する生物学的反応を決定する際に採用されるいくつかの試験のうちの 1 つです。 F 748.1.5 L-929 細胞株が選択されたのは、このタイプのアッセイでの使用に重要な歴史があるためです。 これは、その使用が推奨されることを意味するものではありません。 ただ、L-929 は、いくつかの研究室で再現性のある結果が実証されている、十分に特徴づけられており、容易に入手できる樹立された細胞株であるということだけです。 1.6 顕微鏡評価時には試験サンプルが除去されず、下にある細胞が特定の細胞の影響を受ける可能性があるためです。 試験サンプルの重力を考慮して、この実施は、上にある試験サンプルの周囲の外側にある細胞の評価に限定されます。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F813-07 発売履歴

  • 2020 ASTM F813-20 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
  • 2007 ASTM F813-07(2012) 医療機器の材料と直接接触する細胞培養を評価するための標準的な手法
  • 2007 ASTM F813-07 医療機器材料の直接接触細胞培養評価の標準的な手法
  • 2001 ASTM F813-01 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
  • 2001 ASTM F813-83(1996)e1 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践


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