ASTM E3077-17e1
原材料の電子データを製薬およびバイオ製造メーカーに転送するための材料サプライヤーのための標準ガイド

規格番号

ASTM E3077-17e1

制定年

2017

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E3077-17e2

最新版

ASTM E3077-17e2

範囲

5.1 このガイド内で説明されているアプローチの適用は、変動性の監視および研究のためにサプライヤーと顧客間の電子データ転送に利用できるバイオ医薬品業界全体の標準フォーマットを実現することを目的としています。 5.2&# このガイドは、高速データ転送をサポートおよび促進し、それによってデータの再取得、人的介入、転記エラーを回避します。 これにより、より合理化されたビジネス プロセスが可能になります。 5.3&# eData 構造がこのガイドで定義されている XSD に準拠していない場合、相互運用性は保証されません。 フィードバックまたは変更リクエストは ASTM 本部に送られ、委員会 E55 スタッフマネージャーが注意を払う必要があります。 5.4&# デジタル署名は、eData 転送の一部として採用および使用できます。 XML と XSD は、デジタル署名構成ありとデジタル署名なしの 2 つの形式で提供されます。 ユーザーはいずれかの形式に従って実装することができ、ASTM eData XSD 構造に準拠していることを確認できます。 1.1&# このガイドは、原材料を提供するサプライヤーから原材料を受け取る顧客への原材料電子データ (eData) 転送のすべての要素に適用されます。 1.2&# このガイドは、製薬および生物医薬品の製造業者およびそのサプライヤー向けに作成されていますが、データを日常的に転送する他の業界にも適している可能性があります。 1.3 このガイドは、サプライチェーン内の企業間の原材料の eData 転送にも適用できる場合があります。 1.4&# このガイドは、新規および既存の原材料に適用されます。 1.5&# このガイドは、原材料のライフサイクル (つまり、原材料の加工段階全体で生成されるデータ) に適用され、サプライヤーや顧客には依存しません。 1.6&# このガイドでは、eData 標準の 2 つの主要領域、つまりデータ形式と、分類や命名法を含むデータ コンテンツについて説明します。 1.7&# このガイドでは現在、英語でのデータ コンテンツとデータ形式のみが説明されています。 データ形式は変換されません。 このガイドの範囲外のデータ コンテンツに他の言語を使用する。 1.8&# この形式は Extensible Markup Language (XML) 1.0 に基づいています。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 。

ASTM E3077-17e1 発売履歴

• 2017 ASTM E3077-17e2 原料サプライヤーから製薬会社、バイオ医薬品メーカーへの原料 eData の転送に関する標準ガイダンス
• 2017 ASTM E3077-17e1 原材料の電子データを製薬およびバイオ製造メーカーに転送するための材料サプライヤーのための標準ガイド
• 2017 ASTM E3077-17 原料サプライヤーから製薬会社、バイオ医薬品メーカーへの原料 eData の転送に関する標準ガイダンス