DIN ISO 8536-6:2017 医療輸液機器パート 6: 輸液ボトル用の凍結乾燥キャップ (ISO 8536-6:2016) 規格と仕様

範囲: ISO 8536 のこの部分では、ISO 8536-1 に記載されているように、医薬品の凍結乾燥 (または凍結乾燥) に関連して使用される輸液ボトルの栓の種類の形状、寸法、材質、性能要件およびラベル表示が規定されています。そして生物材料。寸法要件は、バリアコーティングされたクロージャーには適用されません。この文書で指定されているクロージャは、単回使用のみを目的としています。凍結乾燥クロージャは、輸送、保管、洗浄および蒸気滅菌サイクル中に水分を吸収する可能性があり、その後の乾燥サイクルで除去するのは困難です。結果として、凍結乾燥クロージャーには通常、残留水分が蓄積されます。凍結乾燥製品の質量と水に対する感受性の程度によっては、ゴム材料内の残留水分により、保管中に凍結乾燥製品が損なわれる可能性があります。これらの特定のプロセス要件は、ISO 8536 のこの部分で、残留水分の測定に関する試験方法を含む凍結乾燥クロージャーの関連要件を指定することによって対処されています。

DIN ISO 8536-6:2017 規範的参照

DIN EN ISO 15378:2016 医薬品の内部包装材料は ISO 9001 の特別要件を適用し、適正製造基準 (GMP) を参照しています。
DIN EN ISO 8536-1:2011 医療用輸液装置パート 1: ガラス製輸液ボトル (ISO 8536-1-2011) ドイツ語版 EN ISO 8536-1-2011
DIN EN ISO 8536-3:2009 医療輸液装置パート 3: 輸液ボトル用アルミニウムキャップ (ISO 8536-3-2009) 英語版 DIN EN ISO 8536-3-2009-09
DIN EN ISO 8871-1:2004 非経口および医薬品機器用のエラストマーパート 1: 水蒸気からの抽出物
DIN EN ISO 8871-4:2006 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品パート 4: 生物学的要件と試験方法
DIN EN ISO 8871-5:2017 非経口および医薬品機器用の弾性部品パート 5: 機能要件およびテスト (ISO 8871-5-2016)、ドイツ語版 EN ISO 8871-5-2016
DIN ISO 3302-1:1999 ゴム、製品公差、パート 1: 寸法公差 (ISO 3302-1-1996)
DIN ISO 7619-1:2012 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム押し込み硬さの測定パート 1: デュロメータ法 (ショア硬さ) (ISO 7619-1-2010)
ISO ISO IEC 27001-2013 cor2-2015 技術正誤表*， 2024-04-09 更新するには
ISO 2230:2002 ゴム製品の保管ガイドライン
ISO 3302-1:2014 ゴム製品の許容差その1 寸法許容差
ISO 3302-2:2008 ゴム、製品公差、パート 2: 幾何公差
ISO 48:2010 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム硬度の測定 (硬度 10 IRHD ～ 100 IRHD)