YY/T 1465.2-2016
医療機器の免疫原性評価方法その2：血清免疫グロブリンと補体成分の測定（ELISA法） (英語版)

規格番号

YY/T 1465.2-2016

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2016

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1465.2-2016

範囲

このセクションでは、医療機器/材料によって誘発される免疫応答産物の評価に適した酵素結合免疫吸着測定法を使用して、血清免疫グロブリンおよび補体成分を測定する方法を提供します。

YY/T 1465.2-2016 規範的参照

• GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.12 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質*， 2023-11-27 更新するには
• GB/T 16886.2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
• GB/T 16886.20 医療機器の生物学的評価 パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法

YY/T 1465.2-2016 発売履歴

• 2016 YY/T 1465.2-2016 医療機器の免疫原性評価方法その2：血清免疫グロブリンと補体成分の測定（ELISA法）