EN ISO 16061:2015
非アクティブな外科用インプラントに関連して使用する器具 一般要件 (ISO 16061:2008 改訂版)

規格番号

EN ISO 16061:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる 2021-06

に置き換えられる

EN ISO 16061:2021

最新版

EN ISO 16061:2021

交換する

FprEN ISO 16061:2014

範囲

この国際規格は、非能動外科用インプラントと組み合わせて使用される器具の一般要件を指定します。 これらの要件は、機器の製造中および再調整後に返却されるときに適用されます。 この規格は、ドライブ ユニットに接続できる機器にも適用されますが、ドライブ ユニット自体には適用されません。 安全性に関して、この国際規格は、意図された機能、設計上の特徴、材料、設計の検証、製造、滅菌、メーカーが提供する情報の梱包と配送。 この規格は、歯科インプラント、経歯内インプラントおよび歯根横断インプラント、および眼科インプラントと組み合わせて使用される器具には適用されません。

EN ISO 16061:2015 規範的参照

• EN 2100:1992 航空宇宙シリーズ。 AL-P2014A-T4511 アルミニウム合金。 a/D≤200 押出ロッドおよびプロファイル
• EN 2127:1992 航空宇宙シリーズ.AL-P7075-T7351.a/D≤100mm 押出ロッドおよびプロファイル
• EN 2128:1992 航空宇宙シリーズ。 AL-P7075-T7351.6mm≤a/D≤75mm 冷間引抜バー
• EN 2318:1992 航空宇宙シリーズ。 AL-P2024-T3511 アルミニウム合金。 1.2mm≤a/D≤150mm の押出ロッドおよびプロファイル
• EN 2326:1992 航空宇宙シリーズ。 AL-P6082-T6 アルミニウム合金 a/D≤200mm 押出ロッドおよびプロファイル
• EN 2384:1992 航空宇宙シリーズ。 AL-P2014A-T6511 アルミニウム合金 a/D≤150mm 押出ロッドおよびプロファイル
• IEC 60068-2-27:2008 環境テスト パート 2-27: テスト テスト Ea とガイダンス: 衝撃
• IEC 60068-2-31:2008 環境試験 パート 2-31: 試験 試験 Ec: 乱暴な取り扱いによる衝撃 (主に機器タイプの試験片に使用)
• IEC 60068-2-47:2005 環境試験 パート 2-47: 試験 振動、衝撃、および同様の動的試験のための試験片の設置
• ISO 4957:1999 工具鋼
• ISO 5832-1:2007 外科用インプラント 金属材料 パート 1: 鍛造ステンレス鋼
• ISO 5832-2:1999 外科用インプラント 金属材料 その2 純チタン
• ISO 5832-3 外科用インプラント 金属材料 パート 3: 鍛造チタン 6 アルミニウム 4 バナジウム合金*， 2021-11-18 更新するには

EN ISO 16061:2015 発売履歴

• 2021 EN ISO 16061:2021 非アクティブな外科用インプラントで使用する計装装置 一般要件
• 2015 EN ISO 16061:2015 非アクティブな外科用インプラントに関連して使用する器具 一般要件 (ISO 16061:2008 改訂版)
• 2009 EN ISO 16061:2009 非アクティブな外科用インプラントで使用する計装装置 一般要件
• 2008 EN ISO 16061:2008 非アクティブな外科用インプラントで使用する計装装置 一般要件