EN ISO 16061:2021
非アクティブな外科用インプラントで使用する計装装置 一般要件

規格番号

EN ISO 16061:2021

制定年

2021

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回 2021-09

最新版

EN ISO 16061:2021

範囲

この文書は、非能動外科用インプラントに関連して使用される器具の一般要件を指定します。 これらの要件は、機器の製造時および改修後に供給されるときに適用されます。 注 この文書では、特に指定のない限り、「器具」という用語は、非能動外科用インプラントと関連して使用する器具を指します。 この文書は、動力駆動システムに接続できる機器にも適用されますが、動力駆動システム自体には適用されません。 安全性に関して、この文書には、意図された性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、梱包、および機器製造業者 (以下、製造業者と呼びます) によって提供される情報に関する要件が記載されています。 この文書は、歯科インプラント、経歯内インプラントおよび歯根横断インプラント、および眼科インプラントに関連する器具には適用されません。

EN ISO 16061:2021 発売履歴

• 2021 EN ISO 16061:2021 非アクティブな外科用インプラントで使用する計装装置 一般要件
• 2015 EN ISO 16061:2015 非アクティブな外科用インプラントに関連して使用する器具 一般要件 (ISO 16061:2008 改訂版)
• 2009 EN ISO 16061:2009 非アクティブな外科用インプラントで使用する計装装置 一般要件
• 2008 EN ISO 16061:2008 非アクティブな外科用インプラントで使用する計装装置 一般要件