ISO 8362-2:2015
注射容器と付属品 パート 2: 注射バイアル用ストッパー
- 規格番号
- ISO 8362-2:2015
- 制定年
- 2015
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022
- 最新版
- ISO 8362-2:2024
- 範囲
- ISO 8362 のこの部分では、ISO 8362-1 および ISO 8362-4 の対象となる注射バイアルの蓋の形状、寸法、材質、性能要件、およびラベルを指定します。 寸法要件は、バリアコーティングされたクロージャーには適用されません。 ISO 8362 のこの部分で指定されているクロージャは、単回使用のみを目的としています。 注意 医薬品の製造時および保管時の効力、純度、安定性および安全性は、一次包装の性質および性能に大きく影響される可能性があります。
ISO 8362-2:2015 規範的参照
- ISO 15378:2011 医療製品の包装原料、適正処理基準 (GMP) に基づく ISO 9001-2008 適用の特別要件
- ISO 2230:2002 ゴム製品の保管ガイドライン
- ISO 3302-1:2014 ゴム製品の許容差 その1 寸法許容差
- ISO 3302-2:2008 ゴム、製品公差、パート 2: 幾何公差
- ISO 48:2010 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 硬度の測定 (硬度 10 IRHD ～ 100 IRHD)
- ISO 7619-1:2010 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 押し込み硬さの測定 その 1: デュロメータ法 (ショア硬さ)
- ISO 8362-1:2009 注射容器と付属品 パート 1: 規制されたガラス注射ボトル
- ISO 8362-4:2011 注射容器と付属品 パート 4: ガラス成型注射ボトル
- ISO 8871-1:2003 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 1: 水性オートクレーブからの抽出物
- ISO 8871-4:2006 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 4: 生物学的要件と試験方法
- ISO 8871-5:2005 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 5: 機能要件とテスト
ISO 8362-2:2015 発売履歴
- 2024 ISO 8362-2:2024 注射容器と付属品
- 2022 ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022 注射容器と付属品 パート 2: 注射ボトルの蓋 変更 1
- 2015 ISO 8362-2:2015 注射容器と付属品 パート 2: 注射バイアル用ストッパー
- 2008 ISO 8362-2:2008 注射容器と付属品 パート 2: 注射バイアル用ストッパー
- 1988 ISO 8362-2:1988 注射用容器および注射用付属品 その2：注射用ボトルストッパー
