ISO 8362-2:2024
注射容器と付属品

規格番号
ISO 8362-2:2024
制定年
2024
出版団体
International Organization for Standardization (ISO)
最新版
ISO 8362-2:2024
 

 

範囲

この文書は、ISO 8362-1 および ISO 8362-4 の対象となる注射バイアルのクロージャーの形状、寸法、材質、性能要件およびラベルを指定します。 寸法要件は、この文書で指定されているバリアコーティングされたクロージャーには適用されません。 注意 医薬品の製造中および保管中の効力、純度、安定性および安全性は、一次包装の性質および性能に大きく影響される可能性があります。

ISO 8362-2:2024 規範的参照

  • ISO 3302-1 ゴム製品の許容差 その1 寸法許容差
  • ISO 3302-2 ゴム、製品公差、パート 2: 幾何公差
  • ISO 48-4 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 硬さの求め方 その4:デュロメータ法による押し込み硬さ(ショア硬さ)の求め方
  • ISO 8362-1 注射容器と付属品 パート 1: 規制されたガラス注射ボトル
  • ISO 8362-4 注射容器と付属品 パート 4: ガラス成型注射ボトル
  • ISO 8871-1 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 1: 水性オートクレーブからの抽出物
  • ISO 8871-4 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 4: 生物学的要件と試験方法
  • ISO 8871-5:2016 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 5: 機能要件とテスト

ISO 8362-2:2024 発売履歴

  • 2024 ISO 8362-2:2024 注射容器と付属品
  • 2022 ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022 注射容器と付属品 パート 2: 注射ボトルの蓋 変更 1
  • 2015 ISO 8362-2:2015 注射容器と付属品 パート 2: 注射バイアル用ストッパー
  • 2008 ISO 8362-2:2008 注射容器と付属品 パート 2: 注射バイアル用ストッパー
  • 1988 ISO 8362-2:1988 注射用容器および注射用付属品 その2:注射用ボトルストッパー
注射容器と付属品

規格と仕様

ISO 8362-2:1988 注射用容器および注射用付属品 その2:注射用ボトルストッパー EN 556-1:2001 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556] GB 18279.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシド パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 ISO 8637-1:2017 血液浄化のための体外循環システム パート 1: 血液透析装置、血液透析フィルター、血液濾過装置、および血液濃縮装置 ISO 8362-1:2018 注射容器と付属品 パート 1: 規制されたガラス注射ボトル ISO 8362-2:2015 注射容器と付属品 パート 2: 注射バイアル用ストッパー ASTM D5276-19(2023) 自由落下法による積載コンテナの落下試験の標準試験方法 GB 18279-2023 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件 ISO 8637-3:2024 体外血液浄化システム — パート 3: プラズマフィルター ISO 23500-5:2019 血液透析および関連治療のための輸液の調製と品質管理 第 5 部:血液透析および関連治療のための透析液の品質 ISO 23500-5:2024 血液透析および関連治療のための輸液の調製と品質管理 ISO 10555-4:2023 血管内カテーテル 滅菌カテーテルおよび使い捨てカテーテル パート 4: バルーン拡張カテーテル ASTM D4169-22 輸送用コンテナとシステムの性能テストの標準的な方法 ASTM D5276-19 自由落下法による積載コンテナの落下試験の標準試験方法 ISO/TR 10993-55:2023 医療機器の生物学的評価 パート 55: 細胞毒性の共同研究 DANSK DS/ISO 10555-8:2024 血管内カテーテル – 滅菌済みおよび使い捨てカテーテル – パート 8: 体外血液治療用カテーテル ASTM D4169-23 輸送用コンテナおよびシステムの性能テストの標準的な方法 ISO 80369-2:2024 医療用途の液体およびガス用小口径コネクタ - パート 2: 呼吸器用途のコネクタ ISO 23500-3:2024 血液透析および関連治療のための輸液の調製と品質管理



© 著作権 2025